Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapie Nimotuzumab Plus k léčbě rakoviny orofaryngu a hypofaryngu

18. března 2012 aktualizováno: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvantní a souběžná chemoradioterapie plus Nimotuzumab v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidání nimotuzumabu k neoadjuvantní a souběžné chemoradioterapii v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokoregionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (LA-SCCHN) představuje jeden z nejsložitějších problémů v léčbě. Toto stadium onemocnění je stále potenciálně léčitelné, ale vyžaduje kombinovanou terapii. Nedávné studie ukázaly, že indukční chemoterapie (neoadjuvantní) snížila četnost 3letého vzdáleného relapsu. Souběžná chemoradioterapie (CCRT) na druhé straně prokázala významný a konzistentní přínos v míře lokální kontroly, ale její dopad na vzdálené selhání je nekonzistentní. Nimotuzumab je nová monoklonální protilátka zacílená na EGFR, která má potenciál být použit jako jediná látka nebo jako radio- a chemoterapeutický senzibilizátor pro léčbu SCCHN. Vyšetřovatelé tedy provedli randomizovanou, multicentrickou studii fázeⅡ, aby porovnali účinnost a bezpečnost přidání nimotuzumabu k neoadjuvanci a CCRT s neoadjuvans a CCRT v léčbě pacientů s lokoregionálně pokročilým spinocelulárním karcinomem orofaryngu a hypofaryngu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Aktivní, ne nábor
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Aktivní, ne nábor
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína, 014030
        • Aktivní, ne nábor
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Čína, 710032
        • Aktivní, ne nábor
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400042
        • Aktivní, ne nábor
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 652100
        • Aktivní, ne nábor
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium III a IVb), spinocelulární karcinom orofaryngu a hypofaryngu
  • Nádorová hmota musela být měřitelná
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Odhadovaná délka života než 6 měsíců
  • Hematologické: WBC≥4×109/l, krevní destičky≥100×109/l, hemoglobin≥100 g/l；
  • Jaterní: AST/ALT<1,5násobek horní hranice normy (ULN)；sérový bilirubin<1,5násobek ULN;
  • Ledviny: Kreatinin <1,5krát ULN；

Kritéria vyloučení:

  • Známé vzdálené metastázy
  • Primární nádor a uzliny podstoupily operaci (kromě biopsie)
  • Podstoupil další léčbu monoklonální protilátkou proti EGFR
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 1 měsíce
  • Jiný maligní nádor (kromě nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Závažná alergie nebo alergie v anamnéze
  • Závažné onemocnění plic nebo srdce v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, kteří chtějí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní a CCRT
Lék: docetaxel a cisplatina
  • Neoadjuvans sestává z docetaxelu 75 mg/m2 1. den a cisplatiny 75 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
  • CCRT: cisplatina 75 mg/m2 se podává 1. den týdne 7, 10 a 13 v současné době s RT
Záření: IMRT

IMRT se podává s chemoterapií od 7. do 13. týdne

  • GTV (primární nádor): 68-70 Gy/35~38 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV（klinický cíl）：56-66 Gy/30~36f， jednou denně, 5krát týdně
  • GTV-ln (pozitivní oblast krku): 66-70 Gy/33~36 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV-ln（negativní oblast krku））: 50-54 Gy/28~30F, jednou denně, 5krát
Ostatní jména:
  • CCRT
Experimentální: Neoadjuvantní a CCRT a Nimotuzumab
Lék: docetaxel a cisplatina
  • Neoadjuvans sestává z docetaxelu 75 mg/m2 1. den a cisplatiny 75 mg/m2 1. až 3. den, opakovat každé 3 týdny, ve 2 cyklech.
  • CCRT: cisplatina 75 mg/m2 se podává 1. den týdne 7, 10 a 13 v současné době s RT
Záření: IMRT

IMRT se podává s chemoterapií od 7. do 13. týdne

  • GTV (primární nádor): 68-70 Gy/35~38 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV（klinický cíl）：56-66 Gy/30~36f， jednou denně, 5krát týdně
  • GTV-ln (pozitivní oblast krku): 66-70 Gy/33~36 F, jednou denně, 5krát týdně
  • CTV-ln（negativní oblast krku））: 50-54 Gy/28~30F, jednou denně, 5krát
Ostatní jména:
  • CCRT
Biologický: Nimotuzumab
Nimotuzumab byl podáván 200 mg IV během 1 hodiny v den 1, jednou týdně, po dobu 13–14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení celé léčby
Míra objektivní odpovědi: Míra úplné odpovědi (CR) + částečná odpověď (PR) vychází z vyhodnocovacího systému RECIST.
3 měsíce po ukončení celé léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Účastníci budou sledováni během léčby a 3 měsíce po ukončení celé léčby, očekávaný průměr 26 týdnů
Zaznamenejte počet účastníků s nežádoucími účinky a stupně AE podle CTCAE v3.0 jako dvě míry bezpečnosti.
Účastníci budou sledováni během léčby a 3 měsíce po ukončení celé léčby, očekávaný průměr 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 5 let
Vyhodnoťte míru místní kontroly za 1 až 5 let.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Hodnotit každý rok až o 5 let později
Účastníci budou sledováni každý rok po dobu 5 let
Přežití bez nádorů
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu primárního, krčního, vzdáleného relapsu, hodnoceno do 5 let
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného výskytu primárního, krčního, vzdáleného relapsu, hodnoceno do 5 let
Nemetastatická rychlost
Časové okno: Doba od randomizace do vzdáleného relapsu se hodnotí až 5 let
Doba od randomizace do vzdáleného relapsu se hodnotí až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second People's Hospital of Sichuan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení