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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Nimotuzumab più chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante per il trattamento del cancro dell'orofaringe e dell'ipofaringe

18 marzo 2012 aggiornato da: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante più nimotuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di nimotuzumab alla chemioradioterapia neoadiuvante e concomitante nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato della testa e del collo (LA-SCCHN) pone una delle sfide di gestione più complesse. Questa fase della malattia è ancora potenzialmente curabile, ma richiede una terapia combinata. Studi recenti hanno dimostrato che la chemioterapia di induzione (neoadiuvante) ha ridotto il tasso di recidiva a distanza di 3 anni. La chemioradioterapia concomitante (CCRT), d'altra parte, ha dimostrato un vantaggio significativo e consistente nei tassi di controllo locale, ma il suo impatto sul fallimento a distanza è incoerente. Nimotuzumab è un nuovo anticorpo monoclonale mirato all'EGFR che ha il potenziale essere utilizzato come agente singolo o come sensibilizzante radio e chemioterapico per il trattamento della SCCHN. Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico randomizzato di faseⅡ per confrontare l'efficienza e la sicurezza dell'aggiunta di nimotuzumab a neoadiuvante e CCRT con neoadiuvante e CCRT nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose locoregionale avanzato dell'orofaringe e dell'ipofaringe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Attivo, non reclutante
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Attivo, non reclutante
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Attivo, non reclutante
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Cina, 014030
        • Attivo, non reclutante
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Cina, 710032
        • Attivo, non reclutante
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contatto:
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 400042
        • Attivo, non reclutante
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Attivo, non reclutante
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 652100
        • Attivo, non reclutante
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato
  • Istologicamente confermato localmente avanzato (stadi III e IVb), carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe e dell'ipofaringe
  • La massa tumorale doveva essere misurabile
  • Karnofsky performance status ≥70
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi
  • Ematologico: WBC≥4×109/L, piastrine≥100×109/L, emoglobina ≥100 g/L；
  • Epatico: AST/ALT<1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)；bilirubina sierica<1,5 volte ULN;
  • Renale: creatinina <1,5 volte ULN;

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza note
  • Tumore primario e linfonodi sottoposti a intervento chirurgico (tranne la biopsia)
  • Ricevuto altro trattamento con anticorpi monoclonali anti EGFR
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese
  • Altro tumore maligno (ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice)
  • Storia di grave allergia o allergia
  • Storia di gravi malattie polmonari o cardiache
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini disposti a rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Neoadiuvante e CCRT
Droga: docetaxel e cisplatino
  • Il neoadiuvante è costituito da docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 75 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
  • CCRT: il cisplatino 75 mg/m2 viene somministrato il giorno 1 della settimana 7, 10 e 13 in corso con RT
Radiazione: IMRT

L'IMRT viene somministrato con la chemioterapia dalla settimana 7 alla settimana 13

  • GTV（tumore primario）：68-70 Gy/35~38 F ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • CTV（Obiettivo clinico）：56-66Gy/30~36f ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • GTV-ln（regione del collo positiva）：66-70 Gy/33~36 F ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • CTV-ln（regione del collo negativa）：50-54Gy/28~30F, una volta al giorno, 5 volte
Altri nomi:
  • CCRT
Sperimentale: Neoadiuvante e CCRT e Nimotuzumab
Droga: docetaxel e cisplatino
  • Il neoadiuvante è costituito da docetaxel 75 mg/m2 giorno 1 e cisplatino 75 mg/m2 giorni da 1 a 3, ripetere ogni 3 settimane, per 2 cicli.
  • CCRT: il cisplatino 75 mg/m2 viene somministrato il giorno 1 della settimana 7, 10 e 13 in corso con RT
Radiazione: IMRT

L'IMRT viene somministrato con la chemioterapia dalla settimana 7 alla settimana 13

  • GTV（tumore primario）：68-70 Gy/35~38 F ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • CTV（Obiettivo clinico）：56-66Gy/30~36f ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • GTV-ln（regione del collo positiva）：66-70 Gy/33~36 F ， una volta al giorno, 5 volte a settimana
  • CTV-ln（regione del collo negativa）：50-54Gy/28~30F, una volta al giorno, 5 volte
Altri nomi:
  • CCRT
Biologico: Nimotuzumab
Nimotuzumab è stato somministrato 200 mg EV nell'arco di 1 ora il giorno 1, una volta alla settimana, per 13~14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta obiettiva: tassi di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) basati sul sistema di valutazione RECIST.
3 mesi dopo la fine del trattamento
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento, una media prevista di 26 settimane
Registrare il numero di partecipanti con eventi avversi e i gradi dell'EA secondo CTCAE v3.0 come due misure di sicurezza.
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento, una media prevista di 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni
Valutare il tasso di controllo locale in 1-5 anni.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
Da valutare ogni anno fino a 5 anni dopo
I partecipanti saranno seguiti ogni anno per la durata di 5 anni
Sopravvivenza senza tumore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di recidiva primaria, al collo, a distanza, valutata fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima occorrenza documentata di recidiva primaria, al collo, a distanza, valutata fino a 5 anni
Tasso non metastatico
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della recidiva a distanza, valutato fino a 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione fino al verificarsi della recidiva a distanza, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second People's Hospital of Sichuan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT-IST-SCCHN-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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