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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Nimotuzumab plus neoadjuvanter und gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von Oropharynx- und Hypopharynx-Krebs

18. März 2012 aktualisiert von: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuvante und gleichzeitige Radiochemotherapie plus Nimotuzumab bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Nimotuzumab zu einer neoadjuvanten und gleichzeitigen Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das lokoregional fortgeschrittene Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (LA-SCCHN) stellt eine der komplexesten Managementherausforderungen dar. Dieses Krankheitsstadium ist potenziell immer noch heilbar, erfordert jedoch eine kombinierte Therapie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Induktionschemotherapie (neoadjuvant) die 3-Jahres-Rezidivrate reduziert. Andererseits hat die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) einen signifikanten und konsistenten Vorteil bei den lokalen Kontrollraten gezeigt, aber ihre Auswirkung auf das Fernversagen ist uneinheitlich. Nimotuzumab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper, der auf EGFR abzielt und das Potenzial hat als Einzelwirkstoff oder als Radio- und Chemotherapie-Sensibilisator zur Behandlung von SCCHN verwendet werden. Daher führten die Prüfärzte eine randomisierte, multizentrische PhaseⅡ-Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Nimotuzumab zu neoadjuvanter und CCRT mit neoadjuvanter und CCRT bei der Behandlung von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, China, 014030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, China, 710032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, China, 400042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 652100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung
  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium III und IVb), Plattenepithelkarzinom des Oropharynx und Hypopharynx
  • Die Tumormasse musste messbar sein
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Geschätzte Lebenserwartung über 6 Monate
  • Hämatologisch: WBC≥4×109/L, Blutplättchen≥100×109/L, Hämoglobin ≥100 g/L；
  • Leber: AST/ALT<1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)；Serum-Bilirubin<1,5-fache ULN;
  • Nieren: Kreatinin < 1,5 mal ULN;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Fernmetastasen
  • Primärtumor und Knoten wurden operiert (außer Biopsie)
  • Andere Behandlung mit monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern erhalten
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat
  • Anderer bösartiger Tumor (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Allergie
  • Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen, oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Neoadjuvant und CCRT
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
  • Das neoadjuvante Medikament besteht aus Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
  • CCRT: Cisplatin 75 mg/m2 wird am Tag 1 der Wochen 7, 10 und 13 im Strom mit RT verabreicht
Strahlung: IMRT

IMRT wird zusammen mit einer Chemotherapie von Woche 7 bis Woche 13 verabreicht

  • GTV (Primärtumor): 68–70 Gy/35–38 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV (klinisches Ziel): 56–66 Gy/30–36 f, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • GTV-ln (positive Nackenregion): 66-70 Gy/33~36 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV-ln (negative Halsregion): 50-54Gy/28~30F, einmal täglich, 5 Mal
Andere Namen:
  • CCRT
Experimental: Neoadjuvant und CCRT und Nimotuzumab
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
  • Das neoadjuvante Medikament besteht aus Docetaxel 75 mg/m2 Tag 1 und Cisplatin 75 mg/m2 Tag 1 bis 3, Wiederholung alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
  • CCRT: Cisplatin 75 mg/m2 wird am Tag 1 der Wochen 7, 10 und 13 im Strom mit RT verabreicht
Strahlung: IMRT

IMRT wird zusammen mit einer Chemotherapie von Woche 7 bis Woche 13 verabreicht

  • GTV (Primärtumor): 68–70 Gy/35–38 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV (klinisches Ziel): 56–66 Gy/30–36 f, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • GTV-ln (positive Nackenregion): 66-70 Gy/33~36 F, einmal täglich, 5 Mal pro Woche
  • CTV-ln (negative Halsregion): 50-54Gy/28~30F, einmal täglich, 5 Mal
Andere Namen:
  • CCRT
Biologisch: Nimotuzumab
Nimotuzumab wurde 200 mg i.v. über 1 Stunde am Tag 1 einmal pro Woche für 13-14 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Objektive Ansprechrate: Raten für vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR) basieren auf dem RECIST-Bewertungssystem.
3 Monate nach Ende der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen
Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und die Schweregrade der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v3.0 als zwei Sicherheitsmaßstäbe.
Die Teilnehmer werden während der Behandlung und 3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahren
Bewerten Sie die lokale Kontrollrate in 1 bis 5 Jahren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Jedes Jahr bis 5 Jahre später auszuwerten
Die Teilnehmer werden jedes Jahr für die Dauer von 5 Jahren beobachtet
Tumorfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines primären, Hals-, Fernrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens eines primären, Hals-, Fernrezidivs, bewertet bis zu 5 Jahren
Nicht-Metastasen-Rate
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines entfernten Rückfalls wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines entfernten Rückfalls wird auf bis zu 5 Jahre geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second People's Hospital of Sichuan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-IST-SCCHN-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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