Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nimotuzumab Plus Neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi til behandling af oropharynx og hypopharynx cancer

18. marts 2012 opdateret af: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi plus nimotuzumab til behandling af patienter med lokalregionalt avanceret pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje nimotuzumab til neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​patienter med lokoregionalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lokoregionalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA-SCCHN) udgør en af ​​de mest komplekse håndteringsudfordringer. Dette stadium af sygdom er stadig potentielt helbredelig, men kræver kombineret modalitetsterapi. Nylige undersøgelser har vist, at induktionskemoterapi (neoadjuvans) reducerede den 3-årige fjerntliggende tilbagefaldsrate. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) har på den anden side vist en signifikant og konsekvent fordel i lokale kontrolrater, men dens indvirkning på fjernsvigt er inkonsekvent. Nimotuzumab er et nyt EGFR-målrettet monoklonalt antistof, der har potentialet til at anvendes som enkeltstof eller som radio- og kemoterapisensibilisator til behandling af SCCHN. Forskere udførte således en randomiseret, multicenter faseⅡ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje nimotuzumab til neoadjuvans og CCRT med neoadjuvans og CCRT i behandlingen af ​​patienter med lokoregionalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadier III og IVb), pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx
  • Tumormassen skulle være målbar
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Forventet levetid estimeret til mere end 6 måneder
  • Hæmatologisk: WBC≥4×109/L, blodplader≥100×109/L, hæmoglobin≥100 g/L；
  • Hepatisk: ASAT/ALT<1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ；serumbilirubin<1,5 gange ULN;
  • Nyre: Kreatinin <1,5 gange ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fjernmetastaser
  • Primær tumor og noder blev opereret (undtagen biopsi)
  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Anden ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hud Kræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, der er villige til at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neoadjuvans og CCRT
Medicin: docetaxel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består af docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uge 7, 10 og 13 på løbende med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kemoterapi fra uge 7 til uge 13

  • GTV (primær tumor): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 gange
Andre navne:
  • CCRT
Eksperimentel: Neoadjuvans og CCRT og Nimotuzumab
Medicin: docetaxel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består af docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uge 7, 10 og 13 på løbende med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kemoterapi fra uge 7 til uge 13

  • GTV (primær tumor): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 gange
Andre navne:
  • CCRT
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab blev administreret 200 mg IV over 1 time på dag 1, en gang om ugen, i 13~14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet
Objektiv responsrate: Fuldstændig respons (CR)+ partiel respons (PR) er baseret på RECIST-evalueringssystem.
3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingen og 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet, et forventet gennemsnit på 26 uger
Registrer antallet af deltagere med uønskede hændelser og karaktererne af AE i henhold til CTCAE v3.0 som to sikkerhedsmål.
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingen og 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet, et forventet gennemsnit på 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Evaluer den lokale kontrolrate om 1 til 5 år.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
At evaluere hvert år indtil 5 år senere
Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
Tumorfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af primært, nakke, fjernt tilbagefald, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af primært, nakke, fjernt tilbagefald, vurderet op til 5 år
Ikke-metastatisk rate
Tidsramme: Tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald opstår,vurderet op til 5 år
Tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald opstår,vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Second People's Hospital of Sichuan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-IST-SCCHN-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger