Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace sítnice na intenzifikovanou inzulínovou terapii a bariatrickou chirurgii u pacientů s diabetem

10. března 2015 aktualizováno: Oliver Niels Klefter, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Funkce sítnice je vysoce závislá na dodávce glukózy. Dochází tedy k funkčním adaptacím v reakci na akutní i dlouhodobé změny glykémie.

Cílem této studie je prozkoumat funkční a metabolické aspekty adaptace sítnice na dlouhodobé změny glykemické kontroly u pacientů s diabetem. Adaptační jevy budou charakterizovány elektroretinografií, adaptací na tmu, měřením retinální perfuze a oxymetrie, stejně jako gradingem a (OCT) diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci
          • Telefonní číslo: +45 38 63 48 34
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Klefter, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Larsen, Professor, DMSci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací, která má být optimalizována léčbou inzulínovou pumpou.

30 pacientů s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací, u kterých není plánována léčba inzulínovou pumpou.

20 pacientů s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací, kteří jsou zařazeni do předoperačního protokolu snižování hmotnosti před bariatrickou operací.

20 pacientů s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací, kteří nejsou zařazeni do léčebných protokolů týkajících se bariatrické chirurgie.

17 pacientů s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou, kteří byli dříve sledováni v observační studii funkce sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu a suboptimální metabolickou regulací.
  • Pacienti s diabetem 2. typu a suboptimální metabolickou regulací.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazný šedý zákal
  • Glaukom
  • Proliferativní diabetická retinopatie splňující léčebná kritéria ETDRS.
  • Klinicky významný makulární edém splňující léčebná kritéria ETDRS.
  • Věkem podmíněné makulární degenerace
  • Před operací oka
  • Jiné závažné oční onemocnění
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inzulínová pumpa typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu zahajující léčbu inzulínovou pumpou
Jiný: Inzulínová pumpa
Léčba inzulínovou pumpou
Konvenční terapie typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu pokračují v léčbě několika denními injekcemi inzulínu.
Jiný: Několikrát denně injekce inzulínu
Několikrát denně injekce inzulínu
Bariatrická chirurgie typu 2
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou zařazeni do předoperačního protokolu o hubnutí před bariatrickou operací.
Postup: Bariatrické chirurgie
Předoperační hubnutí a bariatrická chirurgie.
Typ 2 konvenční
Těžce obézní pacienti s diabetem 2. typu, kteří mají pokračovat v nechirurgické léčbě diabetu a obezity a bez plánované bariatrické operace.
Jiný: Léčebná terapie pro diabetes 2. typu
Lékařská terapie snižující hladinu glukózy a nechirurgické intervence na snížení hmotnosti.
Sledování inzulínové pumpy typu 1
Pacienti s diabetem 1. typu byli dříve sledováni v observační studii s elektrofyziologickými a psychofyzikálními měřeními funkce sítnice.
Jiný: Inzulínová pumpa
Léčba inzulínovou pumpou
Zdravý
Zdraví dobrovolníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kinetiky adaptace na tmu a prahových hodnot, amplitud/implicitních časů, průměrů retinálních cév, rychlosti perfuze a oxymetrie.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Změny zrakové ostrosti, grading diabetické retinopatie a OCT
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 4 měsíce, 7 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klefter, MD, Glostrup UH
  • Ředitel studie: Michael Larsen, Professor, DMSci, Glostrup UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Klefter1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit