Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Flovent Discus vs. QVAR vs. Pulmicort Flexhaler na krátkodobý růst

30. října 2020 aktualizováno: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Randomizovaná křížová studie hodnotící účinek přípravku Flovent Discus 100 mcg BID vs. QVAR 80 mcg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krátkodobý růst u pediatrických pacientů s astmatem

Děti s mírným přetrvávajícím astmatem, které mají příznaky astmatu jednou nebo dvakrát týdně a používají denní ovladač, zatímco děti s mírným intermitentním astmatem mají příznaky astmatu zřídka a nepoužívají denní ovladač. Inhalační kortikosteroidy jsou standardní léčbou mírného perzistujícího astmatu. Účelem této studie je změřit rychlost růstu dětí při užívání různých inhalačních kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinek přípravku Flovent Discus 100 mcg dvakrát denně vs. QVAR 80 mcg dvakrát denně vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg dvakrát denně na krátkodobý růst u pediatrických pacientů s astmatem.

Cíle:

  1. Primárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Flovent Diskus 100 mcg BID versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.
  2. Sekundárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Flovent Diskus 100 mcg BID oproti QVAR 80 mcg BID na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.

Cíle:

  1. Primárním cílem je prokázat, že u dětí s mírným astmatem existuje supresivní účinek přípravku Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID oproti Flovent Diskus 100 mcg BID.
  2. Sekundárním cílem je ukázat, že u dětí s mírným astmatem existuje supresivní účinek QVAR 80 mcg BID oproti Flovent Diskus 100 mcg BID.

hypotézy:

  1. Primární hypotézou je, že léčba přípravkem Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2x denně ve srovnání s přípravkem Flovent Diskus 100 mcg 2x denně má účinek potlačující růst na délku bérce, jak bylo hodnoceno knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.
  2. Sekundární hypotézou je, že léčba QVAR 80 mcg BID ve srovnání s Flovent Diskus 100 mcg BID má účinek potlačující růst na délku dolní končetiny, jak bylo hodnoceno knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou zahrnovat ženy (ve věku 6 až 9 let) a muže (ve věku 6 až 11 let).
  2. Všichni jedinci musí mít v anamnéze lékařem diagnostikované mírné intermitentní nebo mírné perzistující astma, jak je dokumentováno zdravotním záznamem PCP nebo podrobnou anamnézou výzkumným pracovníkem studie.
  3. Všichni jedinci musí mít výšku v rámci normálních limitů (5. až 95. percentil) a žádnou anamnézu abnormálního růstu, jak bylo hodnoceno lékařskou anamnézou.
  4. Všichni jedinci musí být předpubertální (Tannerovo stadium 1 sexuální zralosti), jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
  5. Subjekty mohou být na současné léčbě montelukastem, protože tento lék neovlivňuje růst. Pokud je subjekt při screeningu/výchozím stavu na montelukastu, zůstane na stabilní dávce po celou dobu studie.
  6. Subjekty musí být ochotny vyhovět studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají astma vyšší než mírnou přetrvávající závažnost, jak je definováno směrnicemi NHLBI.
  2. Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 60 dnů užívaly jakékoli systémové nebo nosní steroidy.
  3. Subjekty budou vyloučeny, pokud měly více než jeden výbuch systémových steroidů během posledního roku.
  4. Subjekty budou vyloučeny, pokud jejich výchozí hodnota FEV1 je < 80 % předpovězené.
  5. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají jiné závažné systémové onemocnění než astma.
  6. Subjekty budou vyloučeny, pokud užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje růst, tj. léky na ADHD během posledních 60 dnů
  7. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze alergii na některý ze studovaných léků, mléčnou bílkovinu nebo laktózu.
  8. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní plané neštovice nebo spalničky nebo byly nedávno vystaveny planým neštovicím nebo spalničkám.
  9. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze tuberkulózu dýchacího traktu.
  10. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní houbové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce.
  11. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze infekci oka herpes simplex.
  12. Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 2 měsíců užívaly nějaké imunosupresivní léky.
  13. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze Churg-Straussův syndrom nebo jiné eozinofilní poruchy.
  14. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že mají jakékoli duševní nebo vývojové zdravotní problémy, jako je autismus, středně těžká až těžká mentální retardace nebo těžká ADHD, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.
  15. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že mají nějaké fyzické problémy, jako je neschopnost samostatně sedět nebo amputace bérce, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 Sekvence ošetření, FPQ
Období 2 Flovent Diskus Období 4 Pulmicort Flexhaler Období 6 QVAR
Lék: Flutikason, budesonid, beklomethason
Flutikason 100 mcg nabídka Budesonid 180 mcg nabídka Beclomethason 80 mcg nabídka
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 2 Sekvence ošetření, FQP
Období 2 Flovent Diskus Období 4 QVAR Období 6 Pulmicort
Lék: Flutikason, beklomethason, budesonid
Flutikason 100 mcg BID Beklomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 3 Sekvence ošetření, PFQ
Období 2 Pulmicort Období 4 Flovent Období 6 QVAR
Lék: Budesonid, Flutikason, Beklomethason
Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg Beklomethason 80 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 4-Sekvence ošetření, PQF
Období 2 Pulmicort Období 4 QVAR Období 6 Flovent
Lék: Budesonid, Beklomethason, Flutikason
Budesonid 180 mcg BID Beklomethason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 5 Sekvence léčby, QFP
Období 2 QVAR Období 4 Flovent Období 6 Pulmicort
Lék: Beklomethason, Flutikason, Budesonid
Beklomethason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 6 Sekvence ošetření, QPF
Období 2 QVAR Období 4 Pulmicort Období 6 Flovent
Lék: Beklomethason, budesonid, flutikason
Beklomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý růst bérce během léčby Floventem Diskus 100 mcg BID nebo Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Časové okno: 1 rok
Krátkodobý růst dolních končetin hodnocený knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem léčených Flovent Discus 100 mcg BID nebo Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý růst bérce během léčby Flovent Discus 100 mcg BID nebo QVAR 80 mcg BID.
Časové okno: 1 rok
Krátkodobý růst dolních končetin hodnocený knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem během léčby Flovent Discus 100 mcg BID nebo QVAR 80 mcg BID.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC#5255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení