Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Flovent Discus vs. QVAR vs. Pulmicort Flexhaler na krátkodobý růst

30. října 2020 aktualizováno: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Randomizovaná křížová studie hodnotící účinek přípravku Flovent Discus 100 mcg BID vs. QVAR 80 mcg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krátkodobý růst u pediatrických pacientů s astmatem

Děti s mírným přetrvávajícím astmatem, které mají příznaky astmatu jednou nebo dvakrát týdně a používají denní ovladač, zatímco děti s mírným intermitentním astmatem mají příznaky astmatu zřídka a nepoužívají denní ovladač. Inhalační kortikosteroidy jsou standardní léčbou mírného perzistujícího astmatu. Účelem této studie je změřit rychlost růstu dětí při užívání různých inhalačních kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie hodnotící účinek přípravku Flovent Discus 100 mcg dvakrát denně vs. QVAR 80 mcg dvakrát denně vs. Pulmicort Flexhaler 180 mcg dvakrát denně na krátkodobý růst u pediatrických pacientů s astmatem.

Cíle:

  1. Primárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Flovent Diskus 100 mcg BID versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.
  2. Sekundárním cílem této studie je porovnat účinek přípravku Flovent Diskus 100 mcg BID oproti QVAR 80 mcg BID na krátkodobou rychlost růstu dolních končetin měřenou knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.

Cíle:

  1. Primárním cílem je prokázat, že u dětí s mírným astmatem existuje supresivní účinek přípravku Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID oproti Flovent Diskus 100 mcg BID.
  2. Sekundárním cílem je ukázat, že u dětí s mírným astmatem existuje supresivní účinek QVAR 80 mcg BID oproti Flovent Diskus 100 mcg BID.

hypotézy:

  1. Primární hypotézou je, že léčba přípravkem Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2x denně ve srovnání s přípravkem Flovent Diskus 100 mcg 2x denně má účinek potlačující růst na délku bérce, jak bylo hodnoceno knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.
  2. Sekundární hypotézou je, že léčba QVAR 80 mcg BID ve srovnání s Flovent Diskus 100 mcg BID má účinek potlačující růst na délku dolní končetiny, jak bylo hodnoceno knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou zahrnovat ženy (ve věku 6 až 9 let) a muže (ve věku 6 až 11 let).
  2. Všichni jedinci musí mít v anamnéze lékařem diagnostikované mírné intermitentní nebo mírné perzistující astma, jak je dokumentováno zdravotním záznamem PCP nebo podrobnou anamnézou výzkumným pracovníkem studie.
  3. Všichni jedinci musí mít výšku v rámci normálních limitů (5. až 95. percentil) a žádnou anamnézu abnormálního růstu, jak bylo hodnoceno lékařskou anamnézou.
  4. Všichni jedinci musí být předpubertální (Tannerovo stadium 1 sexuální zralosti), jak bylo hodnoceno fyzikálním vyšetřením.
  5. Subjekty mohou být na současné léčbě montelukastem, protože tento lék neovlivňuje růst. Pokud je subjekt při screeningu/výchozím stavu na montelukastu, zůstane na stabilní dávce po celou dobu studie.
  6. Subjekty musí být ochotny vyhovět studijním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají astma vyšší než mírnou přetrvávající závažnost, jak je definováno směrnicemi NHLBI.
  2. Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 60 dnů užívaly jakékoli systémové nebo nosní steroidy.
  3. Subjekty budou vyloučeny, pokud měly více než jeden výbuch systémových steroidů během posledního roku.
  4. Subjekty budou vyloučeny, pokud jejich výchozí hodnota FEV1 je < 80 % předpovězené.
  5. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají jiné závažné systémové onemocnění než astma.
  6. Subjekty budou vyloučeny, pokud užily jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje růst, tj. léky na ADHD během posledních 60 dnů
  7. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze alergii na některý ze studovaných léků, mléčnou bílkovinu nebo laktózu.
  8. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní plané neštovice nebo spalničky nebo byly nedávno vystaveny planým neštovicím nebo spalničkám.
  9. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze tuberkulózu dýchacího traktu.
  10. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají aktivní houbové, bakteriální, virové nebo parazitární infekce.
  11. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze infekci oka herpes simplex.
  12. Subjekty budou vyloučeny, pokud během posledních 2 měsíců užívaly nějaké imunosupresivní léky.
  13. Subjekty budou vyloučeny, pokud mají v anamnéze Churg-Straussův syndrom nebo jiné eozinofilní poruchy.
  14. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že mají jakékoli duševní nebo vývojové zdravotní problémy, jako je autismus, středně těžká až těžká mentální retardace nebo těžká ADHD, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.
  15. Subjekty budou vyloučeny, pokud se zkoušející domnívá, že mají nějaké fyzické problémy, jako je neschopnost samostatně sedět nebo amputace bérce, které narušují jejich schopnost dokončit knemometrická měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Sekvence ošetření, FPQ
Období 2 Flovent Diskus Období 4 Pulmicort Flexhaler Období 6 QVAR
Lék: Flutikason, budesonid, beklomethason
Flutikason 100 mcg nabídka Budesonid 180 mcg nabídka Beclomethason 80 mcg nabídka
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 2 Sekvence ošetření, FQP
Období 2 Flovent Diskus Období 4 QVAR Období 6 Pulmicort
Lék: Flutikason, beklomethason, budesonid
Flutikason 100 mcg BID Beklomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 3 Sekvence ošetření, PFQ
Období 2 Pulmicort Období 4 Flovent Období 6 QVAR
Lék: Budesonid, Flutikason, Beklomethason
Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg Beklomethason 80 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 4-Sekvence ošetření, PQF
Období 2 Pulmicort Období 4 QVAR Období 6 Flovent
Lék: Budesonid, Beklomethason, Flutikason
Budesonid 180 mcg BID Beklomethason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 5 Sekvence léčby, QFP
Období 2 QVAR Období 4 Flovent Období 6 Pulmicort
Lék: Beklomethason, Flutikason, Budesonid
Beklomethason 80 mcg BID Flutikason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimentální: 6 Sekvence ošetření, QPF
Období 2 QVAR Období 4 Pulmicort Období 6 Flovent
Lék: Beklomethason, budesonid, flutikason
Beklomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Ostatní jména:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý růst bérce během léčby Floventem Diskus 100 mcg BID nebo Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Časové okno: 1 rok
Krátkodobý růst dolních končetin hodnocený knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem léčených Flovent Discus 100 mcg BID nebo Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý růst bérce během léčby Flovent Discus 100 mcg BID nebo QVAR 80 mcg BID.
Časové okno: 1 rok
Krátkodobý růst dolních končetin hodnocený knemometrií u pediatrických pacientů s mírným astmatem během léčby Flovent Discus 100 mcg BID nebo QVAR 80 mcg BID.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC#5255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason, budesonid, beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit