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Wirkung von Flovent Discus vs. QVAR vs. Pulmicort Flexhaler auf das kurzfristige Wachstum

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Flovent Discus 100 µg BID vs. QVAR 80 µg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Probanden mit Asthma

Kinder mit leichtem persistierendem Asthma, die ein- oder zweimal pro Woche Asthmasymptome haben und ein tägliches Steuergerät verwenden, während Kinder mit leichtem intermittierendem Asthma selten Asthmasymptome haben und kein tägliches Steuergerät verwenden. Inhalative Kortikosteroide sind die Standardbehandlung bei leichtem persistierendem Asthma. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wachstumsrate von Kindern unter verschiedenen inhalativen Kortikosteroiden zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Flovent Discus 100 µg BID vs. QVAR 80 µg BID vs. Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf das kurzfristige Wachstum bei pädiatrischen Patienten mit Asthma.

Ziele:

  1. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Flovent Diskus 100 µg BID mit Pulmicort Flexhaler 180 µg BID auf die durch Knemometrie gemessene kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma.
  2. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Flovent Diskus 100 µg BID mit QVAR 80 µg BID auf die kurzzeitige Wachstumsgeschwindigkeit der Unterschenkel, gemessen durch Knemometrie bei pädiatrischen Probanden mit leichtem Asthma.

Ziele:

  1. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Pulmicort Flexhaler 180 µg zweimal täglich im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg zweimal täglich bei Kindern mit leichtem Asthma eine wachstumsunterdrückende Wirkung hat.
  2. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu zeigen, dass QVAR 80 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID bei Kindern mit leichtem Asthma eine wachstumsunterdrückende Wirkung hat.

Hypothesen:

  1. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit Pulmicort Flexhaler 180 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID eine wachstumsunterdrückende Wirkung auf die Unterschenkellänge hat, wie durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma festgestellt wurde.
  2. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit QVAR 80 µg BID im Vergleich zu Flovent Diskus 100 µg BID eine wachstumsunterdrückende Wirkung auf die Unterschenkellänge hat, wie durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma festgestellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Probanden gehören Frauen (6 bis 9 Jahre) und Männer (6 bis 11 Jahre).
  2. Alle Probanden müssen in der Vorgeschichte ein vom Arzt diagnostiziertes leichtes intermittierendes oder leichtes persistierendes Asthma haben, wie in der PCP-Krankenakte oder einer detaillierten Vorgeschichte des Studienprüfers dokumentiert.
  3. Alle Probanden müssen eine Körpergröße innerhalb normaler Grenzen (5. bis 95. Perzentil) und keine Vorgeschichte von abnormalem Wachstum haben, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt.
  4. Alle Probanden müssen vor der Pubertät sein (Tanner-Stadium 1 der Geschlechtsreife), wie durch körperliche Untersuchung beurteilt.
  5. Die Patienten können derzeit mit Montelukast behandelt werden, da dieses Medikament das Wachstum nicht beeinflusst. Wenn ein Proband beim Screening/Ausgangswert Montelukast erhält, bleibt er während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis.
  6. Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Asthma haben, das größer als ein leichter anhaltender Schweregrad ist, wie in den NHLBI-Richtlinien definiert.
  2. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 60 Tage systemische oder nasale Steroide verwendet haben.
  3. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb des letzten Jahres mehr als einen Ausbruch systemischer Steroide hatten.
  4. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ihr FEV1-Ausgangswert < 80 % des Sollwerts beträgt.
  5. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen schweren systemischen Erkrankung außer Asthma leiden.
  6. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinflussen, d.h. ADHS-Medikamente innerhalb der letzten 60 Tage
  7. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Milchprotein oder Laktose hatten.
  8. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Windpocken oder Masern haben oder kürzlich Windpocken oder Masern ausgesetzt waren.
  9. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von Tuberkulose der Atemwege haben.
  10. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen haben.
  11. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte einer Herpes-simplex-Infektion des Auges haben.
  12. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 2 Monaten immunsuppressive Medikamente eingenommen haben.
  13. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder anderer eosinophiler Störungen haben.
  14. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Ermittler der Meinung ist, dass sie psychische oder entwicklungsbedingte Gesundheitsprobleme haben, wie Autismus, mittelschwere bis schwere geistige Behinderung oder schweres ADHS, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.
  15. Probanden werden ausgeschlossen, wenn ein Ermittler der Ansicht ist, dass sie irgendwelche körperlichen Probleme haben, wie z. B. die Unfähigkeit, unabhängig zu sitzen, oder eine Amputation des Unterschenkels, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die knemometrischen Messungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Behandlungssequenz, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
Arzneimittel: Fluticason, Budesonid, Beclomethason
Fluticason 100 µg 2-mal täglich Budesonid 180 µg 2-mal täglich Beclomethason 80 µg 2-mal täglich
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 2 Behandlungsablauf, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
Arzneimittel: Fluticason, Beclomethason, Budesonid
Fluticason 100 µg BID Beclomethason 80 µg BID Budesonid 180 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 3 Behandlungssequenz, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
Arzneimittel: Budesonid, Fluticason, Beclomethason
Budesonid 180 µg BID Fluticason 100 µg Beclomethason 80 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 4-Behandlungssequenz, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
Arzneimittel: Budesonid, Beclomethason, Fluticason
Budesonid 180 µg BID Beclomethason 80 µg BID Fluticason 100 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 5 Behandlungssequenz, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
Arzneimittel: Beclomethason, Fluticason, Budesonid
Beclomethason 80 µg BID Fluticason 100 µg BID Budesonid 180 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Experimental: 6 Behandlungssequenz, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
Arzneimittel: Beclomethason, Budesonid, Fluticason
Beclomethason 80 µg BID Budesonid 180 µg BID Fluticason 100 µg BID
Andere Namen:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum während der Behandlung mit Flovent Diskus 100 µg BID oder Pulmicort Flexhaler 180 µg BID.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum, bestimmt durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma, die mit Flovent Discus 100 µg BID oder Pulmicort Flexhaler 180 µg BID behandelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum während der Behandlung mit Flovent Discus 100 µg BID oder QVAR 80 µg BID.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzfristiges Unterschenkelwachstum, bestimmt durch Knemometrie bei pädiatrischen Patienten mit leichtem Asthma während der Behandlung mit Flovent Discus 100 µg BID oder QVAR 80 µg BID.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Penn Allegheny Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC#5255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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