Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler sulla crescita a breve termine

30 ottobre 2020 aggiornato da: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'effetto di Flovent Discus 100 mcg BID rispetto a QVAR 80 mcg BID rispetto a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla crescita a breve termine in soggetti pediatrici con asma

Bambini con asma lieve persistente che presentano sintomi di asma una o due volte alla settimana e usano un controller giornaliero, mentre i bambini con asma lieve intermittente raramente presentano sintomi di asma e non utilizzano un controller giornaliero. I corticosteroidi per via inalatoria sono il trattamento standard per l'asma lieve persistente. Lo scopo di questo studio è misurare il tasso di crescita dei bambini durante l'assunzione di diversi corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato randomizzato che valuta l'effetto di Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla crescita a breve termine in soggetti pediatrici con asma.

Obiettivi:

  1. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di Flovent Diskus 100 mcg BID rispetto a Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sulla velocità di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
  2. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'effetto di Flovent Diskus 100 mcg BID rispetto a QVAR 80 mcg BID sulla velocità di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba misurata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.

Obiettivi:

  1. L'obiettivo principale è dimostrare che esiste un effetto di soppressione della crescita di Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID nei bambini con asma lieve.
  2. L'obiettivo secondario è dimostrare che esiste un effetto di soppressione della crescita di QVAR 80 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID nei bambini con asma lieve.

Ipotesi:

  1. L'ipotesi principale è che il trattamento con Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID abbia un effetto di soppressione della crescita sulla lunghezza della parte inferiore della gamba, come valutato dalla knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.
  2. L'ipotesi secondaria è che il trattamento con QVAR 80 mcg BID rispetto a Flovent Diskus 100 mcg BID abbia un effetto di soppressione della crescita sulla lunghezza della parte inferiore della gamba come valutato dalla knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti includeranno femmine (da 6 a 9 anni) e maschi (da 6 a 11 anni).
  2. Tutti i soggetti devono avere una storia di asma lieve intermittente o lieve persistente diagnosticata dal medico, come documentato dalla cartella clinica del medico di base o da una storia dettagliata del ricercatore dello studio.
  3. Tutti i soggetti devono avere un'altezza entro i limiti normali (dal 5° al 95° percentile) e nessuna storia di crescita anormale valutata dall'anamnesi.
  4. Tutti i soggetti devono essere in età prepuberale (Tanner Stage 1 Sexual Maturity) come valutato mediante esame fisico.
  5. I soggetti possono essere attualmente in trattamento con montelukast poiché questo farmaco non influisce sulla crescita. Se un soggetto assume montelukast allo screening/basale, rimarrà a una dose stabile per tutto lo studio.
  6. I soggetti devono essere disposti a soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti saranno esclusi se hanno asma di gravità superiore a lieve persistente come definito dalle linee guida NHLBI.
  2. I soggetti saranno esclusi se hanno utilizzato steroidi sistemici o nasali negli ultimi 60 giorni.
  3. I soggetti saranno esclusi se hanno avuto più di una scarica di steroidi sistemici nell'ultimo anno.
  4. I soggetti saranno esclusi se il loro FEV1 basale è <80% del previsto.
  5. I soggetti saranno esclusi se hanno altre malattie sistemiche gravi diverse dall'asma.
  6. I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci noti per influenzare la crescita, ad es. Farmaci per l'ADHD negli ultimi 60 giorni
  7. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, proteine ​​del latte o lattosio.
  8. I soggetti saranno esclusi se hanno varicella attiva o morbillo o recente esposizione a varicella o morbillo.
  9. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di tubercolosi delle vie respiratorie.
  10. I soggetti saranno esclusi se hanno infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie attive.
  11. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di infezione da herpes simplex dell'occhio.
  12. I soggetti saranno esclusi se hanno assunto farmaci immunosoppressori negli ultimi 2 mesi.
  13. I soggetti saranno esclusi se hanno una storia di sindrome di Churg-Strauss o altri disturbi eosinofili.
  14. I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi di salute mentale o dello sviluppo, come autismo, ritardo mentale da moderato a grave o grave ADHD, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.
  15. I soggetti saranno esclusi se un investigatore ritiene di avere problemi fisici, come l'incapacità di sedersi in modo indipendente o l'amputazione della parte inferiore della gamba, che interferisce con la loro capacità di completare le misurazioni knemometry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 Sequenza di trattamento, FPQ
Periodo 2 Flovent Diskus Periodo 4 Pulmicort Flexhaler Periodo 6 QVAR
Droga: Fluticasone, Budesonide, Beclometasone
Fluticasone 100 mcg bid Budesonide 180 mcg bid Beclometasone 80 mcg bid
Altri nomi:
  • Qvar
  • Flovent Disco
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: 2 Sequenza di trattamento, FQP
Periodo 2 Flovent Diskus Periodo 4 QVAR Periodo 6 Pulmicort
Droga: Fluticasone, Beclometasone, Budesonide
Fluticasone 100 mcg BID Beclometasone 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID
Altri nomi:
  • Qvar
  • Flovent Disco
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: 3 Sequenza di trattamento, PFQ
Periodo 2 Pulmicort Periodo 4 Flovent Periodo 6 QVAR
Droga: Budesonide, Fluticasone, Beclometasone
Budesonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg Beclometasone 80 mcg BID
Altri nomi:
  • Qvar
  • Flovent Disco
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: 4-Sequenza di trattamento, PQF
Periodo 2 Pulmicort Periodo 4 QVAR Periodo 6 Flovent
Droga: Budesonide, Beclometasone, Fluticasone
Budesonide 180 mcg BID Beclometasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Altri nomi:
  • Qvar
  • Flovent Disco
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: 5 Sequenza di trattamento, QFP
Periodo 2 QVAR Periodo 4 Flovent Periodo 6 Pulmicort
Droga: Beclometasone, Fluticasone, Budesonide
Beclometasone 80 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID Budesonide 180 mcg BID
Altri nomi:
  • Qvar
  • Flovent Disco
  • Pulmicort Flexhaler
Sperimentale: 6 Sequenza di trattamento, QPF
Periodo 2 QVAR Periodo 4 Pulmicort Periodo 6 Flovent
Droga: Beclometasone, Budesonide, Fluticasone
Beclometasone 80 mcg BID Budesonide 180 mcg BID Fluticasone 100 mcg BID
Altri nomi:
  • Qvar
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Disco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba durante il trattamento con Flovent Diskus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Lasso di tempo: 1 anno
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba valutata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve trattati con Flovent Discus 100 mcg BID o Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba durante il trattamento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
Lasso di tempo: 1 anno
Crescita a breve termine della parte inferiore della gamba valutata mediante knemometria in soggetti pediatrici con asma lieve durante il trattamento con Flovent Discus 100 mcg BID o QVAR 80 mcg BID.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Penn Allegheny Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC#5255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni