Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Flovent Discus vs QVAR vs Pulmicort Flexhaler på kortsigtet vækst

30. oktober 2020 opdateret af: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En randomiseret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Flovent Discus 100 mcg BID vs QVAR 80 mcg BID vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID på kortsigtet vækst hos pædiatriske personer med astma

Børn med mild vedvarende astma, der har astmasymptomer en eller to gange om ugen og bruger en daglig controller, mens børn med mild intermitterende astma sjældent har astmasymptomer og ikke bruger en daglig controller. Inhalerede kortikosteroider er standardbehandlingen for mild vedvarende astma. Formålet med denne undersøgelse er at måle børns vækstrate, mens de er på forskellige inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, krydsningsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Flovent Discus 100 mcg 2 gange dagligt vs QVAR 80 mcg 2 gange dagligt vs Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 gange dagligt på kortvarig vækst hos pædiatriske personer med astma.

Mål:

  1. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Flovent Diskus 100 mcg 2 gange dagligt versus Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 gange dagligt på kortvarig væksthastighed i underbenene målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
  2. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Flovent Diskus 100 mcg BID versus QVAR 80 mcg BID på kortvarig underbensvæksthastighed målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.

Mål:

  1. Det primære formål er at vise, at der er en væksthæmmende effekt af Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID versus Flovent Diskus 100 mcg BID hos børn med mild astma.
  2. Det sekundære mål er at vise, at der er en væksthæmmende effekt af QVAR 80 mcg 2 gange dagligt versus Flovent Diskus 100 mcg 2 gange dagligt hos børn med mild astma.

Hypoteser:

  1. Den primære hypotese er, at behandling med Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en væksthæmmende effekt på underbenslængden, vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.
  2. Den sekundære hypotese er, at behandling med QVAR 80 mcg BID sammenlignet med Flovent Diskus 100 mcg BID har en væksthæmmende effekt på underbenslængden, vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil omfatte kvinder (6 til 9 år) og mænd (6 til 11 år).
  2. Alle forsøgspersoner skal have en historie med lægediagnosticeret mild intermitterende eller mild vedvarende astma som dokumenteret af PCP-journalen eller detaljeret historie af undersøgelsens investigator.
  3. Alle forsøgspersoner skal have en højde inden for normale grænser (5. til 95. percentil) og ingen anamnese med unormal vækst vurderet ud fra sygehistorien.
  4. Alle forsøgspersoner skal være præ-pubertale (Tanner Stage 1 seksuel modenhed) som vurderet ved fysisk undersøgelse.
  5. Forsøgspersoner kan være på nuværende behandling med montelukast, da dette lægemiddel ikke påvirker væksten. Hvis en forsøgsperson er på montelukast ved screening/baseline, vil de forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
  6. Fagene skal være villige til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har astma større end mild vedvarende sværhedsgrad som defineret af NHLBI-retningslinjer.
  2. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt systemiske eller nasale steroider inden for de seneste 60 dage.
  3. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft mere end ét udbrud af systemiske steroider inden for det seneste år.
  4. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis deres baseline FEV1 er < 80 % forudsagt.
  5. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en anden alvorlig systemisk sygdom end astma.
  6. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget medicin, der vides at påvirke væksten, dvs. ADHD-medicin inden for de seneste 60 dage
  7. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, mælkeprotein eller laktose.
  8. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive skoldkopper eller mæslinger eller nylig eksponering for skoldkopper eller mæslinger.
  9. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft tuberkulose i luftvejene.
  10. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner.
  11. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med herpes simplex-infektion i øjet.
  12. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget immunsuppressiv medicin inden for de seneste 2 måneder.
  13. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med Churg-Strauss syndrom eller andre eosinofile lidelser.
  14. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har mentale eller udviklingsmæssige sundhedsproblemer, såsom autisme, moderat til svær mental retardering eller svær ADHD, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.
  15. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har fysiske problemer, såsom manglende evne til at sidde uafhængigt eller amputation af underben, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Behandlingssekvens, FPQ
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 Pulmicort Flexhaler Periode 6 QVAR
Medicin: Fluticason, Budesonid, Beclomethason
Fluticason 100 mcg bud Budesonid 180 mcg bid Beclomethason 80 mcg bid
Andre navne:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: 2 Behandlingssekvens, FQP
Periode 2 Flovent Diskus Periode 4 QVAR Periode 6 Pulmicort
Medicin: Fluticason, Beclomethason, Budesonid
Fluticason 100 mcg BID Beclomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navne:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: 3 Behandlingssekvens, PFQ
Periode 2 Pulmicort Periode 4 Flovent Periode 6 QVAR
Medicin: Budesonid, Fluticason, Beclomethason
Budesonid180 mcg BID Fluticason 100 mcg Beclomethason 80 mcg BID
Andre navne:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: 4-Behandlingssekvens, PQF
Periode 2 Pulmicort Periode 4 QVAR Periode 6 Flovent
Medicin: Budesonid, Beclomethason, Fluticason
Budesonid 180 mcg BID Beclomethason 80mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navne:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: 5 Behandlingssekvens, QFP
Periode 2 QVAR Periode 4 Flovent Periode 6 Pulmicort
Medicin: Beclomethason, Fluticason, Budesonid
Beclomethason 80 mcg BID Fluticason 100 mcg BID Budesonid 180 mcg BID
Andre navne:
  • QVAR
  • Flovent Diskus
  • Pulmicort Flexhaler
Eksperimentel: 6 Behandlingssekvens, QPF
Periode 2 QVAR Periode 4 Pulmicort Periode 6 Flovent
Medicin: Beclomethason, Budesonid, Fluticason
Beclomethason 80 mcg BID Budesonid 180 mcg BID Flutikason 100 mcg BID
Andre navne:
  • QVAR
  • Pulmicort Flexhaler
  • flovent Diskus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig vækst af underben under behandling med Flovent Diskus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
Kortvarig underbensvækst vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma behandlet med Flovent Discus 100 mcg BID eller Pulmicort Flexhaler 180 mcg BID.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig vækst af underben under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
Tidsramme: 1 år
Kortvarig underbensvækst vurderet ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma under behandling med Flovent Discus 100 mcg BID eller QVAR 80 mcg BID.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny Singer Research Institute/Allegheny General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC#5255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger