Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška odolnosti a vytrvalostního cvičení u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

18. dubna 2016 aktualizováno: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Mezi první otázky pacientů s novou diagnózou amyotrofická laterální skleróza (ALS) často patří: „Pomáhá cvičení zpomalit progresi onemocnění?“, „Není při cvičení nějaká škoda?“ nebo „Jaký typ cvičení ( vytrvalost nebo odpor) je nejvhodnější?" V této době však chybí odpovědi pro lidi, kteří trpí nemocí, která ovlivňuje především jejich sílu. Přesto byly příznivé účinky cvičení jak u zdravých lidí, tak u lidí s jinými nemocemi rozsáhle studovány a výsledkem jsou doporučení o typech cvičení, které jsou prospěšné. V této studii výzkumníci požádají účastníky s ALS, aby cvičili jedním ze tří způsobů: vzpírání (odporové cvičení), stacionární cyklistika (vytrvalostní cvičení) a cvičení s rozsahem pohybu (současný „standard péče“ o pacienty s ALS). Vyšetřovatelé použijí několik různých typů testů, aby určili, zda je jeden typ cvičení tolerován lépe a je bezpečnější než jiný. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o tom, jak tělo reaguje na cvičení v ALS. Tato studie pomůže při vývoji větší národní studie k pochopení toho, jak lze cvičení kombinovat s jinými způsoby léčby, aby se potenciálně zlepšila síla a změnil průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s familiární nebo sporadickou ALS diagnostikovanou jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií WFN El Escorial
  2. Účastníci ve věku 18–80 let včetně.
  3. Pomalá vitální kapacita (SVC) musí být rovna nebo větší než 70 % předpokládané hodnoty
  4. Skóre ALSFRS-R >30.
  5. Pacienti, kteří v současné době užívají nějaké léky, musí mít stabilní dávku po dobu posledních 30 dnů.
  6. Účastníci musí před dokončením jakýchkoli studijních postupů poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří již hrají >30 min. vytrvalostního cvičení/den po dobu ≥ 3x/týden (Borgova stupnice – „těžké“ nebo „poněkud těžké“) během 30 dnů od screeningu.
  2. Účastníci, kteří již provádějí odporové cvičení ≥ 3x týdně během 30 dnů od screeningu.

  3. Neurologické

    • Účastníci s anamnézou symptomů ALS trvající déle než 5 let
    • Neschopnost získat souhlas (psychiatrické nebo dementní onemocnění)
    • Anamnéza neuromuskulární dysfunkce nesouvisející s ALS

  4. Srdeční

    • Patenty s klinicky významnými abnormalitami EKG
    • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 nebo DBP>110)
    • Nedávná anamnéza anginy pectoris (během posledních 2 let)
    • Nedávná historie abnormálního zátěžového testu (během posledních 2 let)
    • Symptomatická těžká aortální stenóza
    • Aktivní endokarditida
    • Symptomatické srdeční selhání

  5. Respirační

    • Jedinci s anamnézou respirační dysfunkce nesouvisející s ALS (tj. COPD)

  6. Všeobecné

    • Subjekty s chronickým infekčním onemocněním včetně HIV, hepatitidy B nebo C.
    • Historie zneužívání návykových látek za poslední rok
    • Pacienti, kteří mají v anamnéze špatnou shodu s léčebnými režimy nebo požadavky studie.
    • Nekontrolovaný diabetes
    • Nedávná embolie (během posledních 6 měsíců)
    • Těžké ortopedické stavy, které by bránily cvičení

  7. Těhotenství

    • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
    • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
Odpor bude podáván pomocí série nastavitelných závaží manžet pro horní končetiny a flexi kyčle. Flexe a extenze kolena budou prováděny s posilovací lavicí s použitím nástavce na cvičení nohou a volných závaží.
Jiný: Odporové cvičení
Odpor bude podáván pomocí série nastavitelných závaží manžet pro horní končetiny a flexi kyčle. Flexe a extenze kolena budou prováděny s posilovací lavicí s použitím nástavce na cvičení nohou a volných závaží.
Aktivní komparátor: Vytrvalostní cvičení
Vytrvalost se bude podávat na minikole. Může být použit ze sedu (židle nebo invalidního vozíku) pro cvičení dolních končetin a poté položen na desku stolu pro použití horních končetin.
Jiný: Vytrvalostní cvičení
Vytrvalost se bude podávat na minikole. Může být použit ze sedu (židle nebo invalidního vozíku) pro cvičení dolních končetin a poté položen na desku stolu pro použití horních končetin.
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení/cvičení s rozsahem pohybu
U ALS se strečink a rozsah pohybu běžně doporučují k prevenci „syndromu zmrzlého ramene“ a kontraktur vyplývajících ze slabosti. Tento problém je spojen s ALS, kde dysfunkce horních motorických neuronů může mít za následek spasticitu a zneschopňující kontraktury s bolestí. Proto je udržování agresivního programu pro protahování a cvičení v rozsahu pohybu široce akceptováno jako „standard péče“ pro léčbu ALS.
Jiný: Protahování/Rozsah pohybu
Protahování a cvičení s rozsahem pohybu je široce přijímáno jako „standard péče“ pro léčbu ALS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost odporového cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte snášenlivost cvičení RESISTANCE u subjektů s ALS měřenou jejich schopností dokončit 6měsíční studii režimu cvičení s odporem.
6 měsíců
Snášenlivost vytrvalostního cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte snášenlivost cvičení ENDURANCE u subjektů s ALS měřenou jejich schopností dokončit 6měsíční studii režimu vytrvalostního cvičení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na pomalou vitální kapacitu (SVC)
6 měsíců
Skóre funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek odporového a vytrvalostního cvičení na skóre pacientů revidované škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
6 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na měření svalové síly
6 měsíců
Spasticita
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na spasticitu
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na únavu
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na kvalitu života pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ALS Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00022650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení