Zkouška odolnosti a vytrvalostního cvičení u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
18. dubna 2016 aktualizováno: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Mezi první otázky pacientů s novou diagnózou amyotrofická laterální skleróza (ALS) často patří: „Pomáhá cvičení zpomalit progresi onemocnění?“, „Není při cvičení nějaká škoda?“ nebo „Jaký typ cvičení ( vytrvalost nebo odpor) je nejvhodnější?"
V této době však chybí odpovědi pro lidi, kteří trpí nemocí, která ovlivňuje především jejich sílu.
Přesto byly příznivé účinky cvičení jak u zdravých lidí, tak u lidí s jinými nemocemi rozsáhle studovány a výsledkem jsou doporučení o typech cvičení, které jsou prospěšné.
V této studii výzkumníci požádají účastníky s ALS, aby cvičili jedním ze tří způsobů: vzpírání (odporové cvičení), stacionární cyklistika (vytrvalostní cvičení) a cvičení s rozsahem pohybu (současný „standard péče“ o pacienty s ALS).
Vyšetřovatelé použijí několik různých typů testů, aby určili, zda je jeden typ cvičení tolerován lépe a je bezpečnější než jiný.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o tom, jak tělo reaguje na cvičení v ALS.
Tato studie pomůže při vývoji větší národní studie k pochopení toho, jak lze cvičení kombinovat s jinými způsoby léčby, aby se potenciálně zlepšila síla a změnil průběh onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s familiární nebo sporadickou ALS diagnostikovanou jako možná, laboratorně podporovaná pravděpodobná, pravděpodobná nebo definitivní podle kritérií WFN El Escorial
- Účastníci ve věku 18–80 let včetně.
- Pomalá vitální kapacita (SVC) musí být rovna nebo větší než 70 % předpokládané hodnoty
- Skóre ALSFRS-R >30.
- Pacienti, kteří v současné době užívají nějaké léky, musí mít stabilní dávku po dobu posledních 30 dnů.
- Účastníci musí před dokončením jakýchkoli studijních postupů poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již hrají >30 min. vytrvalostního cvičení/den po dobu ≥ 3x/týden (Borgova stupnice – „těžké“ nebo „poněkud těžké“) během 30 dnů od screeningu.
- Účastníci, kteří již provádějí odporové cvičení ≥ 3x týdně během 30 dnů od screeningu.
Neurologické
- Účastníci s anamnézou symptomů ALS trvající déle než 5 let
- Neschopnost získat souhlas (psychiatrické nebo dementní onemocnění)
- Anamnéza neuromuskulární dysfunkce nesouvisející s ALS
Srdeční
- Patenty s klinicky významnými abnormalitami EKG
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 nebo DBP>110)
- Nedávná anamnéza anginy pectoris (během posledních 2 let)
- Nedávná historie abnormálního zátěžového testu (během posledních 2 let)
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Aktivní endokarditida
- Symptomatické srdeční selhání
Respirační
- Jedinci s anamnézou respirační dysfunkce nesouvisející s ALS (tj. COPD)
Všeobecné
- Subjekty s chronickým infekčním onemocněním včetně HIV, hepatitidy B nebo C.
- Historie zneužívání návykových látek za poslední rok
- Pacienti, kteří mají v anamnéze špatnou shodu s léčebnými režimy nebo požadavky studie.
- Nekontrolovaný diabetes
- Nedávná embolie (během posledních 6 měsíců)
- Těžké ortopedické stavy, které by bránily cvičení
Těhotenství
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
Odpor bude podáván pomocí série nastavitelných závaží manžet pro horní končetiny a flexi kyčle.
Flexe a extenze kolena budou prováděny s posilovací lavicí s použitím nástavce na cvičení nohou a volných závaží.
|
Odpor bude podáván pomocí série nastavitelných závaží manžet pro horní končetiny a flexi kyčle.
Flexe a extenze kolena budou prováděny s posilovací lavicí s použitím nástavce na cvičení nohou a volných závaží.
|
|
Aktivní komparátor: Vytrvalostní cvičení
Vytrvalost se bude podávat na minikole.
Může být použit ze sedu (židle nebo invalidního vozíku) pro cvičení dolních končetin a poté položen na desku stolu pro použití horních končetin.
|
Vytrvalost se bude podávat na minikole.
Může být použit ze sedu (židle nebo invalidního vozíku) pro cvičení dolních končetin a poté položen na desku stolu pro použití horních končetin.
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení/cvičení s rozsahem pohybu
U ALS se strečink a rozsah pohybu běžně doporučují k prevenci „syndromu zmrzlého ramene“ a kontraktur vyplývajících ze slabosti.
Tento problém je spojen s ALS, kde dysfunkce horních motorických neuronů může mít za následek spasticitu a zneschopňující kontraktury s bolestí.
Proto je udržování agresivního programu pro protahování a cvičení v rozsahu pohybu široce akceptováno jako „standard péče“ pro léčbu ALS.
|
Protahování a cvičení s rozsahem pohybu je široce přijímáno jako „standard péče“ pro léčbu ALS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost odporového cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte snášenlivost cvičení RESISTANCE u subjektů s ALS měřenou jejich schopností dokončit 6měsíční studii režimu cvičení s odporem.
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost vytrvalostního cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte snášenlivost cvičení ENDURANCE u subjektů s ALS měřenou jejich schopností dokončit 6měsíční studii režimu vytrvalostního cvičení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na pomalou vitální kapacitu (SVC)
|
6 měsíců
|
|
Skóre funkčního hodnocení ALS
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinek odporového a vytrvalostního cvičení na skóre pacientů revidované škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na měření svalové síly
|
6 měsíců
|
|
Spasticita
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na spasticitu
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na únavu
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte vliv odporového a vytrvalostního cvičení na kvalitu života pacienta
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00022650
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .