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Prova di esercizio di resistenza e resistenza nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

18 aprile 2016 aggiornato da: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Le prime domande poste dai pazienti con una nuova diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) spesso includono: "L'esercizio fisico aiuta a rallentare la progressione della malattia?", "C'è qualche danno nell'esercizio fisico?" o "Che tipo di esercizio ( resistenza o resistenza) è più appropriato?" In questo momento, però, mancano le risposte per le persone che soffrono di una malattia che colpisce soprattutto le loro forze. Eppure gli effetti benefici dell'esercizio sia nelle persone sane che in quelle con altre malattie sono stati ampiamente studiati e hanno portato a raccomandazioni sui tipi di esercizio che sono utili. In questo studio gli investigatori chiederanno ai partecipanti con SLA di esercitarsi in uno dei tre modi: sollevamento pesi (esercizio di resistenza), bicicletta stazionaria (esercizio di resistenza) e esercizio di movimento (l'attuale "standard di cura" per i pazienti con SLA). Gli investigatori utilizzeranno diversi tipi di test per determinare se un tipo di esercizio è tollerato meglio ed è più sicuro di un altro. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni su come il corpo risponde all'esercizio nella SLA. Questo studio aiuterà nello sviluppo di uno studio nazionale più ampio per capire come l'esercizio può essere combinato con altri trattamenti per migliorare potenzialmente la forza e alterare il decorso della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con SLA familiare o sporadica diagnosticata come possibile, probabile supportata dal laboratorio, probabile o definita secondo i criteri WFN El Escorial
  2. Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
  3. La capacità vitale lenta (SVC) deve essere uguale o superiore al 70% del valore previsto
  4. Punteggio ALSFRS-R >30.
  5. I pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco devono assumere una dose stabile negli ultimi 30 giorni.
  6. I partecipanti devono fornire il consenso informato prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che stanno già eseguendo >30 min. di esercizio di resistenza/giorno per ≥ 3 volte/settimana (scala di Borg-- "duro" o "un po' duro") entro 30 giorni dallo screening.
  2. - Partecipanti che stanno già eseguendo esercizi di resistenza ≥ 3 volte a settimana entro 30 giorni dallo screening.

  3. Neurologico

    • - Partecipanti con storia di sintomi di SLA da oltre 5 anni
    • Impossibilità di ottenere il consenso (malattia psichiatrica o demenza)
    • Storia di disfunzione neuromuscolare non correlata alla SLA

  4. Cardiaco

    • Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative
    • Ipertensione incontrollata (PAS>160 o PAD>110)
    • Storia recente di angina (negli ultimi 2 anni)
    • Storia recente di stress test anomalo (negli ultimi 2 anni)
    • Stenosi aortica grave sintomatica
    • Endocardite attiva
    • Insufficienza cardiaca sintomatica

  5. Respiratorio

    • Soggetti con una storia di disfunzione respiratoria non correlata alla SLA (es. BPCO)

  6. Generale

    • Soggetti con malattie infettive croniche tra cui HIV, epatite B o C.
    • Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno
    • Pazienti che hanno una storia di scarsa compliance ai regimi medici o ai requisiti dello studio.
    • Diabete non controllato
    • Embolia recente (negli ultimi 6 mesi)
    • Gravi condizioni ortopediche che impedirebbero l'esercizio

  7. Gravidanza

    • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
    • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non praticano contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando una serie di pesi del bracciale regolabili per gli arti superiori e la flessione dell'anca. La flessione e l'estensione del ginocchio verranno gestite con una panca pesi utilizzando un accessorio per esercizi per le gambe e pesi liberi.
Altro: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando una serie di pesi del bracciale regolabili per gli arti superiori e la flessione dell'anca. La flessione e l'estensione del ginocchio verranno gestite con una panca pesi utilizzando un accessorio per esercizi per le gambe e pesi liberi.
Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando un miniciclo. Può essere utilizzato da una posizione seduta (sedia o sedia a rotelle) per l'esercizio degli arti inferiori e quindi posizionato su un tavolo per l'uso degli arti superiori.
Altro: Esercizio di resistenza
La resistenza verrà somministrata utilizzando un miniciclo. Può essere utilizzato da una posizione seduta (sedia o sedia a rotelle) per l'esercizio degli arti inferiori e quindi posizionato su un tavolo per l'uso degli arti superiori.
Comparatore attivo: Esercizio di stretching/range of motion
Nella SLA, lo stretching e il range di movimento sono abitualmente raccomandati per la prevenzione della "sindrome della spalla congelata" e delle contratture derivanti dalla debolezza. Il problema è aggravato nella SLA dove la disfunzione del motoneurone superiore può provocare spasticità e contratture invalidanti con dolore. Pertanto, il mantenimento di un programma aggressivo per lo stretching e l'esercizio di mobilità è ampiamente accettato come "standard di cura" per la gestione della SLA.
Altro: Stretching/Range of Motion
Lo stretching e l'esercizio di mobilità sono ampiamente accettati come "standard di cura" per la gestione della SLA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità all'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la tollerabilità dell'esercizio di RESISTENZA nei soggetti affetti da SLA misurata dalla loro capacità di completare uno studio di 6 mesi su un regime di esercizi di resistenza.
6 mesi
Tollerabilità all'esercizio di resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la tollerabilità dell'esercizio di RESISTENZA nei soggetti affetti da SLA misurata dalla loro capacità di completare uno studio di 6 mesi su un regime di esercizi di resistenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla capacità vitale lenta (SVC)
6 mesi
Punteggi di valutazione funzionale ALS
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sui punteggi dei pazienti della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R)
6 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulle misure della forza muscolare
6 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla spasticità
6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla fatica
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'esercizio di resistenza e di resistenza sulla qualità della vita del paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ALS Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00022650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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