Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på modstands- og udholdenhedsøvelser ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

18. april 2016 opdateret af: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
De første spørgsmål stillet af patienter med en ny diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) inkluderer ofte: "Hjælper træning med at bremse udviklingen af ​​sygdommen?", "Er der nogen skade ved at træne?", eller "Hvilken type træning ( udholdenhed eller modstand) er mest passende?" På nuværende tidspunkt mangler der dog svar til mennesker, der lider af en sygdom, der påvirker deres styrke frem for alt. Alligevel er de gavnlige effekter af træning hos både raske mennesker såvel som mennesker med andre sygdomme blevet grundigt undersøgt og resulteret i anbefalinger om, hvilke former for træning, der er gavnlige. I denne undersøgelse vil efterforskerne bede deltagere med ALS om at dyrke motion på en af ​​tre måder: vægtløftning (modstandsøvelse), stationær cykling (udholdenhedstræning) og motion i rækkevidde (den nuværende "plejestandard" for ALS-patienter). Efterforskerne vil bruge flere forskellige typer test til at afgøre, om en type træning tolereres bedre og er sikrere end en anden. Efterforskerne vil også indsamle information om, hvordan kroppen reagerer på træning ved ALS. Denne undersøgelse vil hjælpe i udviklingen af ​​en større national undersøgelse for at forstå, hvordan træning kan kombineres med andre behandlinger for potentielt at forbedre styrken og ændre sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med familiær eller sporadisk ALS diagnosticeret som muligt, laboratorieunderstøttet sandsynlig, sandsynlig eller bestemt i henhold til WFN El Escorial-kriterierne
  2. Deltagere i alderen 18-80 år inklusive.
  3. Slow Vital Capacity (SVC) skal være lig med eller større end 70 % af den forudsagte værdi
  4. ALSFRS-R score >30.
  5. Patienter, der i øjeblikket er på nogen form for medicin, skal have en stabil dosis i de sidste 30 dage.
  6. Deltagerne skal give informeret samtykke før afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der allerede optræder >30 min. af udholdenhedstræning/dag i ≥ 3 gange om ugen (Borg-skala - "hård" eller "noget hård") inden for 30 dage efter screening.
  2. Deltagere, der allerede udfører modstandsøvelser ≥ 3 gange om ugen inden for 30 dage efter screening.

  3. Neurologisk

    • Deltagere med anamnese med ALS-symptomer over 5 års varighed
    • Manglende evne til at opnå samtykke (psykiatrisk eller dement sygdom)
    • Anamnese med neuromuskulær dysfunktion, der ikke er relateret til ALS

  4. Hjerte

    • Patenter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
    • Ukontrolleret hypertension (SBP>160 eller DBP>110)
    • Nylig historie med angina (inden for de sidste 2 år)
    • Nylig historie med unormal stresstest (inden for de sidste 2 år)
    • Symptomatisk alvorlig aortastenose
    • Aktiv endocarditis
    • Symptomatisk hjertesvigt

  5. Åndedræt

    • Personer med en historie med respiratorisk dysfunktion, der ikke er relateret til ALS (dvs. KOL)

  6. Generel

    • Personer med kronisk infektionssygdom, herunder HIV, hepatitis B eller C.
    • Historie om stofmisbrug inden for det seneste år
    • Patienter, der har en historie med dårlig overholdelse af medicinske regimer eller undersøgelseskrav.
    • Ukontrolleret diabetes
    • Nylig emboli (inden for de sidste 6 måneder)
    • Alvorlige ortopædiske tilstande, der ville forbyde træning

  7. Graviditet

    • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Modstand vil blive administreret ved hjælp af en række justerbare manchetvægte til de øvre lemmer og hoftefleksion. Knæbøjning og -ekstension vil blive administreret med en vægtbænk ved hjælp af et benøvelsestilbehør og frie vægte.
Andet: Modstandsøvelse
Modstand vil blive administreret ved hjælp af en række justerbare manchetvægte til de øvre lemmer og hoftefleksion. Knæbøjning og -ekstension vil blive administreret med en vægtbænk ved hjælp af et benøvelsestilbehør og frie vægte.
Aktiv komparator: Udholdenhedsøvelse
Udholdenhed vil blive administreret ved hjælp af en minicykel. Den kan bruges fra siddende stilling (stol eller kørestol) til træning af underekstremiteterne og derefter placeres på en bordplade til brug i overekstremiteterne.
Andet: Udholdenhedsøvelse
Udholdenhed vil blive administreret ved hjælp af en minicykel. Den kan bruges fra siddende stilling (stol eller kørestol) til træning af underekstremiteterne og derefter placeres på en bordplade til brug i overekstremiteterne.
Aktiv komparator: Stretching/Range-of-Motion øvelse
Ved ALS anbefales det rutinemæssigt at strække og bevæge sig til forebyggelse af "frozen shoulder syndrome" og kontrakturer som følge af svaghed. Problemet forværres ved ALS, hvor dysfunktion af øvre motorneuron kan resultere i spasticitet og invaliderende kontrakturer med smerter. Derfor er opretholdelse af et aggressivt program for stræk- og bevægelsesøvelser bredt accepteret som en "plejestandard" for ALS-håndtering.
Andet: Stretching/Range-of-Motion
Udstrækning og bevægelsesudveksling er almindeligt accepteret som en "plejestandard" for ALS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsøvelse Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​RESISTANCE-træning hos ALS-personer målt ved deres evne til at gennemføre en 6-måneders undersøgelse af et modstandstræningsregime.
6 måneder
Udholdenhedstræning Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tolerabiliteten af ​​udholdenhedstræning hos ALS-personer målt ved deres evne til at gennemføre en 6 måneders undersøgelse af et udholdenhedstræningsregime.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på langsom vitalkapacitet (SVC)
6 måneder
ALS Functional Rating Scores
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på patienternes score for ALS Funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R)
6 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på mål for muskelstyrke
6 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på spasticitet
6 måneder
Træthed
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på træthed
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer effekten af ​​modstands- og udholdenhedstræning på patientens livskvalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALS Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00022650

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger