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Versuch mit Widerstands- und Ausdauertraining bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

18. April 2016 aktualisiert von: Nicholas Maragakis, MD, Johns Hopkins University
Die ersten Fragen, die Patienten mit einer neuen Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) stellen, lauten oft: „Hilft Sport, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen?“, „Schaden Sport?“ oder „Welche Art von Sport ( Ausdauer oder Widerstand) ist am besten geeignet?" Derzeit fehlen jedoch Antworten für Menschen, die an einer Krankheit leiden, die vor allem ihre Kräfte beeinträchtigt. Dennoch wurden die wohltuenden Wirkungen von Bewegung sowohl bei gesunden Menschen als auch bei Menschen mit anderen Krankheiten umfassend untersucht und führten zu Empfehlungen über die Arten von Bewegung, die vorteilhaft sind. In dieser Studie werden die Forscher die Teilnehmer mit ALS bitten, sich auf eine von drei Arten zu bewegen: Gewichtheben (Widerstandsübung), stationäres Radfahren (Ausdauerübung) und Beweglichkeitsübung (der aktuelle „Pflegestandard“ für ALS-Patienten). Die Ermittler werden verschiedene Arten von Tests verwenden, um festzustellen, ob eine Art von Übung besser vertragen wird und sicherer ist als eine andere. Die Ermittler sammeln auch Informationen darüber, wie der Körper bei ALS auf körperliche Betätigung reagiert. Diese Studie wird bei der Entwicklung einer größeren nationalen Studie helfen, um zu verstehen, wie Bewegung mit anderen Behandlungen kombiniert werden kann, um möglicherweise die Kraft zu verbessern und den Krankheitsverlauf zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit familiärer oder sporadischer ALS, die gemäß den WFN El Escorial-Kriterien als möglich, laborunterstützt wahrscheinlich, wahrscheinlich oder definitiv diagnostiziert wurde
  2. Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  3. Die langsame Vitalkapazität (SVC) muss gleich oder größer als 70 % des vorhergesagten Werts sein
  4. ALSFRS-R-Score >30.
  5. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, müssen in den letzten 30 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben.
  6. Die Teilnehmer müssen vor Abschluss jeglicher Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die bereits >30 min. Ausdauertraining/Tag für ≥ 3x/Woche (Borg-Skala – „hart“ oder „etwas hart“) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  2. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening bereits Widerstandsübungen ≥ 3x/Woche durchführen.

  3. Neurologische

    • Teilnehmer mit ALS-Symptomen in der Vorgeschichte über einen Zeitraum von 5 Jahren
    • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (psychiatrische oder demenzielle Erkrankung)
    • Geschichte der neuromuskulären Dysfunktion, die nicht mit ALS in Verbindung steht

  4. Herz

    • Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 oder DBP > 110)
    • Vorgeschichte von Angina (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Jüngste Vorgeschichte eines anormalen Stresstests (innerhalb der letzten 2 Jahre)
    • Symptomatische schwere Aortenstenose
    • Aktive Endokarditis
    • Symptomatische Herzinsuffizienz

  5. Atmung

    • Patienten mit Atemfunktionsstörungen in der Vorgeschichte, die nicht mit ALS zusammenhängen (d. h. COPD)

  6. Allgemein

    • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C.
    • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres
    • Patienten, die in der Vorgeschichte eine schlechte Compliance mit medizinischen Therapien oder Studienanforderungen hatten.
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Kürzliche Embolie (innerhalb der letzten 6 Monate)
    • Schwere orthopädische Erkrankungen, die eine körperliche Betätigung verbieten würden

  7. Schwangerschaft

    • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Widerstandsübung
Der Widerstand wird mithilfe einer Reihe einstellbarer Manschettengewichte für die oberen Gliedmaßen und die Hüftbeugung ausgeübt. Die Kniebeugung und -streckung wird mit einer Hantelbank unter Verwendung eines Beinübungsaufsatzes und freier Gewichte verabreicht.
Sonstiges: Widerstandsübung
Der Widerstand wird mithilfe einer Reihe einstellbarer Manschettengewichte für die oberen Gliedmaßen und die Hüftbeugung ausgeübt. Die Kniebeugung und -streckung wird mit einer Hantelbank unter Verwendung eines Beinübungsaufsatzes und freier Gewichte verabreicht.
Aktiver Komparator: Ausdauerübung
Ausdauer wird mit einem Minirad verabreicht. Es kann aus einer sitzenden Position (Stuhl oder Rollstuhl) für das Training der unteren Gliedmaßen verwendet und dann für die Verwendung der oberen Gliedmaßen auf eine Tischplatte gestellt werden.
Sonstiges: Ausdauerübung
Ausdauer wird mit einem Minirad verabreicht. Es kann aus einer sitzenden Position (Stuhl oder Rollstuhl) für das Training der unteren Gliedmaßen verwendet und dann für die Verwendung der oberen Gliedmaßen auf eine Tischplatte gestellt werden.
Aktiver Komparator: Dehnungs-/Range-of-Motion-Übung
Bei ALS werden Dehnung und Beweglichkeit routinemäßig zur Vorbeugung des „Frozen-Shoulder-Syndroms“ und Kontrakturen aufgrund von Schwäche empfohlen. Das Problem verschärft sich bei ALS, wo eine Dysfunktion der oberen Motoneuronen zu Spastik und unfähigen Kontrakturen mit Schmerzen führen kann. Daher ist die Aufrechterhaltung eines aggressiven Programms für Dehnungs- und Bewegungsübungen weithin als „Pflegestandard“ für das ALS-Management anerkannt.
Sonstiges: Dehnung/Bewegungsbereich
Dehnungs- und Bewegungsübungen sind weithin als „Pflegestandard“ für das ALS-Management anerkannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Widerstandsübungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit von RESISTANCE-Übungen bei ALS-Probanden, gemessen an ihrer Fähigkeit, eine 6-monatige Studie eines Widerstandsübungsprogramms abzuschließen.
6 Monate
Verträglichkeit von Ausdauertraining
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Verträglichkeit von AUSDAUER-Übungen bei ALS-Probanden, gemessen an ihrer Fähigkeit, eine 6-monatige Studie eines Ausdauerübungsprogramms abzuschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die langsame Vitalkapazität (SVC)
6 Monate
ALS-Funktionsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Patientenwerte der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R).
6 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf Messungen der Muskelkraft
6 Monate
Spastik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauerübungen auf die Spastik
6 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Ermüdung
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung von Widerstands- und Ausdauertraining auf die Lebensqualität des Patienten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALS Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas M Maragakis, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00022650

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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