Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace variability výchozích biomarkerů u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (MK-0000-215)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k charakterizaci variability výchozích biomarkerů u účastníků s hepatocelulárním karcinomem pro využití cílového zapojení a farmakodynamických biomarkerů v budoucích studiích fáze I

Účelem této studie je charakterizovat základní variabilitu panelu tkáňových (nádorových a sousedních) a krevních biomarkerů získaných od účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primární hypotéza je, že horní hranice 80% intervalu spolehlivosti log exprese proteinu beta-catenin nebo messenger RNA (mRNA) z jednoho ekvivalentu biopsie jádrové jehly (CNB) je =< 0,65.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno HCC.
  • Kandidát na chirurgickou resekci nebo nemá žádné kontraindikace k výkonům MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokoregionální léčba nádoru, pokud není přítomen neléčený nádor představující zřetelný neléčený uzel.
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza fibrolamelárního HCC, smíšeného HCC/cholangiokarcinomu nebo metastatického nádoru.
  • Měl transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování
Magnetická rezonance (MRI) nádoru HCC.
Postup: MRI
Účastníci podstoupí volumetrickou a difúzně váženou (DW) MRI. Účastníci jsou skenováni dvakrát, mezi skeny je patnáct minut chůze.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Patologie
Patologické vzorky z chirurgické resekce nádoru HCC a přilehlých jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
Postup: Patologie
Účastníci, kteří podstupují chirurgickou resekci HCC podle jejich standardní péče, předloží vzorky nádoru k analýze biomarkerů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování/patologie
MRI nádoru HCC, následovaná patologickými vzorky z chirurgické resekce nádoru HCC a přilehlých jater.
Postup: MRI
Účastníci podstoupí volumetrickou a difúzně váženou (DW) MRI. Účastníci jsou skenováni dvakrát, mezi skeny je patnáct minut chůze.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
Postup: Patologie
Účastníci, kteří podstupují chirurgickou resekci HCC podle jejich standardní péče, předloží vzorky nádoru k analýze biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese mRNA beta-kateninu z biopsie jádrové jehly (CNB) ekvivalentů resekovaného HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory byly fixovány formalínem v blocích zalitých do parafínu (FFPE), které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na beta-catenin messenger RNA (mRNA) pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese proteinu beta-kateninu z biopsie jádrové jehly (CNB) ekvivalenty resekovaného HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na protein beta-catenin pomocí automatizované obrazové analýzy.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy nádorů z opakovaných MRI měření HCC.
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
U každého účastníka byly provedeny dva volumetrické MRI a difúzně vážené (DW) MRI skeny bez kontrastu. Tyto dva skeny byly odděleny 10 až 15 minutami a každý sken byl přečten samostatnou čtečkou pro stanovení objemu každého nádoru. Je uveden průměr log objemu nádoru na základě nádorů jako jednotek pozorování.
Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Medián zdánlivého difúzního koeficientu (střední ADC) nádorů z opakovaných MRI měření HCC.
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
U každého účastníka byly provedeny dva volumetrické MRI a difúzně vážené (DW) MRI skeny bez kontrastu. Tyto dva skeny byly odděleny 10 až 15 minutami a každý sken byl přečten samostatnou čtečkou pro odvození střední hodnoty ADC pro každý nádor. Průměr středních ADC je uveden na základě nádorů jako jednotek pozorování.
Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese mRNA beta-kateninu z ekvivalentů CNB jater sousedících s HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Tkáně sousedící s resekovanými nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na beta-catenin mRNA pomocí qRT-PCR.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese beta-kateninového proteinu z ekvivalentů ČNB v játrech sousedících s HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Tkáně sousedící s resekovanými nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na protein beta-catenin pomocí automatizované obrazové analýzy.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese nízkohustotního lipoproteinového receptoru (LDL-R) v resekovaném HCC a přilehlých játrech z celých tkáňových řezů.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory a přilehlé tkáně byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na LDL-R protein automatizovanou obrazovou analýzou.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení