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Caratterizzazione della variabilità dei biomarcatori al basale nei partecipanti con carcinoma epatocellulare (MK-0000-215)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico per caratterizzare la variabilità dei biomarcatori al basale nei partecipanti con carcinoma epatocellulare per l'utilizzo dell'impegno target e dei biomarcatori farmacodinamici nelle future prove di fase I

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la variabilità di base di un pannello di biomarcatori tissutali (tumorali e adiacenti) e basati sul sangue ottenuti da partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC). L'ipotesi principale è che il limite superiore dell'intervallo di confidenza dell'80% dell'espressione della proteina log beta-catenina o dell'RNA messaggero (mRNA) dall'equivalente di una biopsia con ago del nucleo (CNB) sia = < 0,65.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC.
  • Candidato alla resezione chirurgica o non ha controindicazioni alle procedure di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento loco-regionale del tumore, a meno che non sia presente un tumore non trattato che rappresenti un nodulo distinto non trattato.
  • Diagnosi confermata o sospetta di HCC fibrolamellare, HCC misto/colangiocarcinoma o tumore metastatico.
  • Aveva un trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Immagini
Imaging a risonanza magnetica (MRI) del tumore HCC.
Procedura: Risonanza magnetica
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica volumetrica e pesata in diffusione (DW). I partecipanti vengono scansionati due volte, con una camminata di quindici minuti tra le scansioni.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
SPERIMENTALE: Patologia
Campioni di patologia dalla resezione chirurgica del tumore HCC e del fegato adiacente.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
Procedura: Patologia
I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dell'HCC secondo il loro trattamento standard di cura, invieranno campioni di tumore per l'analisi dei biomarcatori.
SPERIMENTALE: Imaging/Patologia
Risonanza magnetica del tumore HCC, seguita da campioni patologici dalla resezione chirurgica del tumore HCC e del fegato adiacente.
Procedura: Risonanza magnetica
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica volumetrica e pesata in diffusione (DW). I partecipanti vengono scansionati due volte, con una camminata di quindici minuti tra le scansioni.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml. Durante la Visita 3, vengono raccolti campioni di sangue per un totale di 22 ml, almeno 6-18 ore dopo la resezione ea giorni alterni fino a una settimana fino alla dimissione. Alla visita di follow-up 4, vengono raccolti 5,5 ml di sangue.
Procedura: Campioni di sangue
Il sangue viene raccolto dai partecipanti durante lo screening Visita 1 - 24,5 ml e visita di follow-up 4 - 5,5 ml.
Procedura: Patologia
I partecipanti sottoposti a resezione chirurgica dell'HCC secondo il loro trattamento standard di cura, invieranno campioni di tumore per l'analisi dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dell'mRNA della beta-catenina da equivalenti di core needle biopsy (CNB) di HCC resecato.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati sono stati fissati con formalina in blocchi inclusi in paraffina (FFPE), che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per l'RNA messaggero della beta-catenina (mRNA) mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione della proteina beta-catenina da equivalenti di core needle biopsy (CNB) di HCC resecato.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina beta-catenina mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi tumorali da ripetute misurazioni MRI di HCC.
Lasso di tempo: Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Due scansioni MRI volumetriche e pesate in diffusione (DW) sono state eseguite senza contrasto su ciascun partecipante. Le due scansioni sono state separate da 10 a 15 minuti e ciascuna scansione è stata letta da un lettore separato per determinare il volume di ciascun tumore. Viene presentata la media del volume logaritmico del tumore, basata sui tumori come unità di osservazione.
Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Coefficiente di diffusione apparente mediano (ADC mediano) dei tumori da misurazioni MRI ripetute di HCC.
Lasso di tempo: Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Due scansioni MRI volumetriche e pesate in diffusione (DW) sono state eseguite senza contrasto su ciascun partecipante. Le due scansioni sono state separate da 10 a 15 minuti e ciascuna scansione è stata letta da un lettore separato per derivare un ADC mediano per ciascun tumore. La media degli ADC mediani è presentata in base ai tumori come unità di osservazione.
Visita 2, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione dell'mRNA della beta-catenina dagli equivalenti CNB del fegato adiacente all'HCC.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tessuti adiacenti ai tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per l'mRNA della beta-catenina mediante qRT-PCR.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione della proteina beta-catenina dagli equivalenti CNB del fegato adiacente all'HCC.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tessuti adiacenti ai tumori resecati sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina beta-catenina mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
Livelli di espressione del recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-R) in HCC resecato e fegato adiacente da sezioni di tessuto intero.
Lasso di tempo: Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.
I tumori resecati e i tessuti adiacenti sono stati fissati in blocchi FFPE, che sono stati utilizzati per preparare più sezioni di vetrini seriali. Le sezioni dovevano essere analizzate per la proteina LDL-R mediante analisi automatizzata delle immagini.
Visita 3, circa 7 giorni dopo lo screening Visita 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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