Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace variability výchozích biomarkerů u účastníků s hepatocelulárním karcinomem (MK-0000-215)

30. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k charakterizaci variability výchozích biomarkerů u účastníků s hepatocelulárním karcinomem pro využití cílového zapojení a farmakodynamických biomarkerů v budoucích studiích fáze I

Účelem této studie je charakterizovat základní variabilitu panelu tkáňových (nádorových a sousedních) a krevních biomarkerů získaných od účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Primární hypotéza je, že horní hranice 80% intervalu spolehlivosti log exprese proteinu beta-catenin nebo messenger RNA (mRNA) z jednoho ekvivalentu biopsie jádrové jehly (CNB) je =< 0,65.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno HCC.
  • Kandidát na chirurgickou resekci nebo nemá žádné kontraindikace k výkonům MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokoregionální léčba nádoru, pokud není přítomen neléčený nádor představující zřetelný neléčený uzel.
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza fibrolamelárního HCC, smíšeného HCC/cholangiokarcinomu nebo metastatického nádoru.
  • Měl transplantaci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování
Magnetická rezonance (MRI) nádoru HCC.
Postup: MRI
Účastníci podstoupí volumetrickou a difúzně váženou (DW) MRI. Účastníci jsou skenováni dvakrát, mezi skeny je patnáct minut chůze.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
EXPERIMENTÁLNÍ: Patologie
Patologické vzorky z chirurgické resekce nádoru HCC a přilehlých jater.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
Postup: Patologie
Účastníci, kteří podstupují chirurgickou resekci HCC podle jejich standardní péče, předloží vzorky nádoru k analýze biomarkerů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zobrazování/patologie
MRI nádoru HCC, následovaná patologickými vzorky z chirurgické resekce nádoru HCC a přilehlých jater.
Postup: MRI
Účastníci podstoupí volumetrickou a difúzně váženou (DW) MRI. Účastníci jsou skenováni dvakrát, mezi skeny je patnáct minut chůze.
Postup: Vzorky krve
Krev se odebírá účastníkům během screeningové návštěvy 1 - 24,5 ml. Během návštěvy 3 se odebírají vzorky krve o celkovém objemu 22 ml nejméně 6-18 hodin po resekci a každý druhý den až týden do propuštění. Při kontrolní návštěvě 4 se odebere 5,5 ml krve.
Postup: Vzorky krve
Krev se účastníkům odebere během screeningové návštěvy 1 – 24,5 ml a následné návštěvy 4 – 5,5 ml.
Postup: Patologie
Účastníci, kteří podstupují chirurgickou resekci HCC podle jejich standardní péče, předloží vzorky nádoru k analýze biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese mRNA beta-kateninu z biopsie jádrové jehly (CNB) ekvivalentů resekovaného HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory byly fixovány formalínem v blocích zalitých do parafínu (FFPE), které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na beta-catenin messenger RNA (mRNA) pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR).
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese proteinu beta-kateninu z biopsie jádrové jehly (CNB) ekvivalenty resekovaného HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na protein beta-catenin pomocí automatizované obrazové analýzy.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemy nádorů z opakovaných MRI měření HCC.
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
U každého účastníka byly provedeny dva volumetrické MRI a difúzně vážené (DW) MRI skeny bez kontrastu. Tyto dva skeny byly odděleny 10 až 15 minutami a každý sken byl přečten samostatnou čtečkou pro stanovení objemu každého nádoru. Je uveden průměr log objemu nádoru na základě nádorů jako jednotek pozorování.
Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Medián zdánlivého difúzního koeficientu (střední ADC) nádorů z opakovaných MRI měření HCC.
Časové okno: Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
U každého účastníka byly provedeny dva volumetrické MRI a difúzně vážené (DW) MRI skeny bez kontrastu. Tyto dva skeny byly odděleny 10 až 15 minutami a každý sken byl přečten samostatnou čtečkou pro odvození střední hodnoty ADC pro každý nádor. Průměr středních ADC je uveden na základě nádorů jako jednotek pozorování.
Návštěva 2, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese mRNA beta-kateninu z ekvivalentů CNB jater sousedících s HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Tkáně sousedící s resekovanými nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na beta-catenin mRNA pomocí qRT-PCR.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese beta-kateninového proteinu z ekvivalentů ČNB v játrech sousedících s HCC.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Tkáně sousedící s resekovanými nádory byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na protein beta-catenin pomocí automatizované obrazové analýzy.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Hladiny exprese nízkohustotního lipoproteinového receptoru (LDL-R) v resekovaném HCC a přilehlých játrech z celých tkáňových řezů.
Časové okno: Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.
Resekované nádory a přilehlé tkáně byly fixovány v blocích FFPE, které byly použity k přípravě několika sériových řezů. Řezy měly být analyzovány na LDL-R protein automatizovanou obrazovou analýzou.
Návštěva 3, přibližně 7 dní po screeningu Návštěva 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit