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Charakterisierung der Baseline-Biomarker-Variabilität bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (MK-0000-215)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Charakterisierung der Baseline-Biomarker-Variabilität bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom für die Nutzung von Target-Engagement und pharmakodynamischen Biomarkern in zukünftigen Phase-I-Studien

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Baseline-Variabilität eines Panels von Gewebe (Tumor und benachbarte) und blutbasierte Biomarker, die von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhalten wurden. Die Haupthypothese ist, dass die Obergrenze des 80%-Konfidenzintervalls der logarithmischen Expression des Beta-Catenin-Proteins oder der Boten-RNA (mRNA) aus einem Äquivalent einer Kernnadelbiopsie (CNB) = < 0,65 ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose HCC.
  • Kandidat für eine chirurgische Resektion oder hat keine Kontraindikationen für MRT-Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokoregionäre Behandlung des Tumors, es sei denn, es liegt ein unbehandelter Tumor vor, der einen bestimmten unbehandelten Knoten darstellt.
  • Bestätigte oder vermutete Diagnose von fibrolamellärem HCC, gemischtem HCC/Cholangiokarzinom oder metastasierendem Tumor.
  • Hatte eine Lebertransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bildgebung
Magnetresonanztomographie (MRT) des HCC-Tumors.
Verfahren: MRT
Die Teilnehmer werden einer volumetrischen und diffusionsgewichteten (DW) MRT unterzogen. Die Teilnehmer werden zweimal gescannt, mit einem 15-minütigen Spaziergang zwischen den Scans.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
EXPERIMENTAL: Pathologie
Pathologische Proben aus der chirurgischen Resektion eines HCC-Tumors und der angrenzenden Leber.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
Verfahren: Pathologie
Teilnehmer, die sich gemäß ihrer Standardbehandlung einer chirurgischen Resektion des HCC unterziehen, werden Tumorproben zur Biomarkeranalyse einreichen.
EXPERIMENTAL: Bildgebung/Pathologie
MRT des HCC-Tumors, gefolgt von pathologischen Proben aus der chirurgischen Resektion des HCC-Tumors und der angrenzenden Leber.
Verfahren: MRT
Die Teilnehmer werden einer volumetrischen und diffusionsgewichteten (DW) MRT unterzogen. Die Teilnehmer werden zweimal gescannt, mit einem 15-minütigen Spaziergang zwischen den Scans.
Verfahren: Blutproben
Den Teilnehmern wird während des Screening-Besuchs 1 Blut abgenommen – 24,5 ml. Während Besuch 3 werden Blutproben von insgesamt 22 ml mindestens 6-18 Stunden nach der Resektion und jeden zweiten Tag bis zu einer Woche bis zur Entlassung entnommen. Beim Folgebesuch 4 werden 5,5 ml Blut entnommen.
Verfahren: Blutproben
Blut wird den Teilnehmern während des Screening-Besuchs 1 – 24,5 ml und des Folgebesuchs 4 – 5,5 ml entnommen.
Verfahren: Pathologie
Teilnehmer, die sich gemäß ihrer Standardbehandlung einer chirurgischen Resektion des HCC unterziehen, werden Tumorproben zur Biomarkeranalyse einreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-mRNA aus Kernnadelbiopsie (CNB)-Äquivalenten von reseziertem HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore wurden mit Formalin in in Paraffin eingebetteten (FFPE) Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten mittels quantitativer reverser Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) auf Beta-Catenin-Messenger-RNA (mRNA) analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-Protein aus Kernnadelbiopsie (CNB)-Äquivalenten von reseziertem HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf beta-Catenin-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumina aus wiederholten MRT-Messungen von HCC.
Zeitfenster: Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Bei jedem Teilnehmer wurden zwei volumetrische MRT- und diffusionsgewichtete (DW) MRT-Scans ohne Kontrastmittel durchgeführt. Die beiden Scans wurden um 10 bis 15 Minuten getrennt, und jeder Scan wurde von einem separaten Lesegerät gelesen, um das Volumen jedes Tumors zu bestimmen. Der Mittelwert des logarithmischen Tumorvolumens wird basierend auf Tumoren als Beobachtungseinheiten dargestellt.
Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Mittlerer scheinbarer Diffusionskoeffizient (mittlerer ADC) von Tumoren aus wiederholten MRT-Messungen von HCC.
Zeitfenster: Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Bei jedem Teilnehmer wurden zwei volumetrische MRT- und diffusionsgewichtete (DW) MRT-Scans ohne Kontrastmittel durchgeführt. Die beiden Scans wurden um 10 bis 15 Minuten getrennt, und jeder Scan wurde von einem separaten Lesegerät gelesen, um einen mittleren ADC für jeden Tumor abzuleiten. Der Mittelwert der mittleren ADCs wird basierend auf Tumoren als Beobachtungseinheiten dargestellt.
Besuch 2, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-mRNA von CNB-Äquivalenten von Leber benachbart zu HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
An resezierte Tumore angrenzende Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die zur Herstellung mehrerer serieller Objektträgerschnitte verwendet wurden. Die Schnitte sollten mittels qRT-PCR auf beta-Catenin-mRNA analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus von Beta-Catenin-Protein von CNB-Äquivalenten von Leber benachbart zu HCC.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
An resezierte Tumore angrenzende Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die zur Herstellung mehrerer serieller Objektträgerschnitte verwendet wurden. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf beta-Catenin-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Expressionsniveaus des Lipoproteinrezeptors niedriger Dichte (LDL-R) in reseziertem HCC und benachbarter Leber aus ganzen Gewebeschnitten.
Zeitfenster: Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.
Resezierte Tumore und benachbarte Gewebe wurden in FFPE-Blöcken fixiert, die verwendet wurden, um mehrere serielle Objektträgerschnitte herzustellen. Die Schnitte sollten durch automatisierte Bildanalyse auf LDL-R-Protein analysiert werden.
Besuch 3, ungefähr 7 Tage nach dem Screening von Besuch 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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