Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af baseline biomarkørvariabilitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom (MK-0000-215)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse for at karakterisere baseline biomarkørvariabilitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom til brug af målengagement og farmakodynamiske biomarkører i fremtidige fase I forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere basislinjevariabiliteten af ​​et panel af væv (tumor og tilstødende) og blodbaserede biomarkører opnået fra deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC). Den primære hypotese er, at den øvre grænse for 80 % konfidensintervallet for log beta-catenin protein eller messenger RNA (mRNA) ekspression fra en kerne nåle biopsi (CNB) ækvivalent er =< 0,65.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCC.
  • Kandidat til kirurgisk resektion eller har ingen kontraindikationer til MR-procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lokoregional behandling af tumor, medmindre der er ubehandlet tumor til stede, der repræsenterer en tydelig ubehandlet knude.
  • Bekræftet eller mistænkt diagnose af fibrolamellær HCC, blandet HCC/cholangiocarcinom eller metastatisk tumor.
  • Fik en levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Billedbehandling
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af HCC-tumor.
Procedure: MR
Deltagerne gennemgår volumetrisk & diffusionsvægtet (DW) MRI. Deltagerne scannes to gange, med en mellemliggende femten minutters gang mellem scanningerne.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
EKSPERIMENTEL: Patologi
Patologiprøver fra kirurgisk resektion af HCC-tumor og tilstødende lever.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
Procedure: Patologi
Deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion af HCC i henhold til deres standardbehandlingsbehandling, vil indsende tumorprøver til biomarkøranalyse.
EKSPERIMENTEL: Billeddiagnostik/patologi
MR af HCC-tumor, efterfulgt af patologiprøver fra kirurgisk resektion af HCC-tumor og tilstødende lever.
Procedure: MR
Deltagerne gennemgår volumetrisk & diffusionsvægtet (DW) MRI. Deltagerne scannes to gange, med en mellemliggende femten minutters gang mellem scanningerne.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml. Under besøg 3 udtages blodprøver på i alt 22 ml mindst 6-18 timer efter resektion og hver anden dag op til en uge indtil udskrivelsen. Ved opfølgningsbesøg 4 opsamles 5,5 ml blod.
Procedure: Blodprøver
Blod opsamles fra deltagerne under screening Besøg 1 - 24,5 ml, og opfølgning Besøg 4 - 5,5 ml.
Procedure: Patologi
Deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion af HCC i henhold til deres standardbehandlingsbehandling, vil indsende tumorprøver til biomarkøranalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-mRNA fra kernenålebiopsi (CNB) ækvivalenter af resekeret HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer blev fikseret med formalin i paraffinindlejrede (FFPE) blokke, som blev brugt til at fremstille flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin messenger RNA (mRNA) ved kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion (qRT-PCR).
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-protein fra kernenålebiopsi (CNB) ækvivalenter af resekeret HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumener fra gentagne MR-målinger af HCC.
Tidsramme: Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
To volumetriske MR-scanninger og diffusionsvægtede (DW) MR-scanninger blev udført uden kontrast på hver deltager. De to scanninger blev adskilt med 10 til 15 minutter, og hver scanning blev aflæst af en separat læser for at bestemme volumenet af hver tumor. Middelværdien af ​​log tumorvolumen præsenteres baseret på tumorer som observationsenheder.
Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Median tilsyneladende diffusionskoefficient (median ADC) af tumorer fra gentagne MR-målinger af HCC.
Tidsramme: Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
To volumetriske MR-scanninger og diffusionsvægtede (DW) MR-scanninger blev udført uden kontrast på hver deltager. De to scanninger blev adskilt med 10 til 15 minutter, og hver scanning blev læst af en separat læser for at udlede en median ADC for hver tumor. Middelværdien af ​​median-ADC'erne præsenteres baseret på tumorer som observationsenheder.
Besøg 2, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-catenin-mRNA fra CNB-ækvivalenter af lever ved siden af ​​HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Væv, der støder op til resekerede tumorer, blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin mRNA ved qRT-PCR.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af beta-cateninprotein fra CNB-ækvivalenter af lever ved siden af ​​HCC.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Væv, der støder op til resekerede tumorer, blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for beta-catenin-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Ekspressionsniveauer af lavdensitetslipoproteinreceptor (LDL-R) i resekeret HCC og tilstødende lever fra hele vævssektioner.
Tidsramme: Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.
Resekerede tumorer og tilstødende væv blev fikseret i FFPE-blokke, som blev brugt til at forberede flere serielle objektglassektioner. Sektionerne skulle analyseres for LDL-R-protein ved automatiseret billedanalyse.
Besøg 3, cirka 7 dage efter screening Besøg 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger