Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících intenzivní indukční chemoterapii

18. června 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Suplementace vitaminu D3 u akutní myeloidní leukémie: Farmakokinetická studie

Tato částečně randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podání a nejlepší dávky cholekalciferolu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících intenzivní indukční chemoterapii. Cholekalciferol může pomoci zlepšit výsledky pacientů s AML podstupujících intenzivní chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Posoudit pacienty s ohledem na změny ve změnách 25(OH)-D3 po suplementaci. II. Vyvinout farmakokinetický model pro popis časového průběhu vztahu suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol), který řídí hladiny 25(OH)-D3 během intenzivní indukční chemoterapie. III. Stanovit bezpečnost a toxicitu suplementace vitaminu D3 u pacientů s AML podstupujících intenzivní indukční chemoterapii. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Prozkoumat, zda rychlá (nasycovací dávka vitaminu D3) normalizace hladin 25(OH)-D3 bude mít vliv na přežití bez progrese a celkové přežití. II. Prozkoumat, zda existuje vztah mezi farmakokinetikou 25-hydroxy-vitamínu D3 a počtem bílých krvinek. PŘEHLED: Pacienti s hladinami 25(OH)-D3 před léčbou 20-31,9 ng/ml (nedostatečné hladiny) jsou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu perorálně (PO) v den 1. Pacienti pak dostávají nižší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem. ARM II: Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají vyšší dávku cholekalciferolu PO počínaje dnem 8. Pacienti s hladinami 25(OH)-D3 před léčbou < 20 ng/ml (deficitní hladiny) dostávají nárazovou dávku cholekalciferolu PO 1. a 8. den. dávka cholekalciferolu PO počínaje 15. dnem. U všech pacientů léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Patologická diagnóza nově diagnostikované AML (kromě akutní promyelocytární leukémie [APL]) Pacienti podstupující intenzivní indukční terapii (ekvivalent 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] nebo režimy obsahující vysoké dávky cytarabinu) Subnormální 25(OH) )-D3 hladiny (< 32 ng/ml) Sérový vápník =< horní hranice normálu Prokázat schopnost polykat a udržet perorální léky Pacienti ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např. dvojitá bariéra) během léčby Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií Kritéria vyloučení: Pacienti by neměli mít v anamnéze nefrokalcinózu Pacienti by neměli dostávat bisfosfonáty léčba do 28 dnů před vstupem do studie Těhotné nebo kojící pacientky Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studijního léku Obdržení zkušební látky do 30 dnů před zařazením Pacienti, kteří nemohou být ukončení léčby cimetidinem, thiazidovými diuretiky a/nebo heparinem Pacienti, kteří užívají antacida na bázi hořčíku, kterým nelze nabídnout alternativní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (hladiny 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [nedostatečné hladiny])
Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají nižší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Daná PO (nižší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO (vyšší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Experimentální: Rameno II (hladiny 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [nedostatečné hladiny])
Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají vyšší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Daná PO (nižší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO (vyšší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin 25(OH)-D3 po suplementaci
Časové okno: Od výchozího stavu k měsíčnímu po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce
Úrovně v rámci skupiny před a po doplňování budou shrnuty samostatně a bude také vypočítána změna v rámci subjektu. K posouzení účinků léčby uvnitř paže se použije znaménkový test.
Od výchozího stavu k měsíčnímu po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 30 minut před podáním, 30 minut po podání a 24 hodin po podání v den 1; měsíčně po dobu prvních 3 měsíců; a pak každé 3 měsíce
Sumarizováno pomocí průměru (s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti) a standardní odchylky.
30 minut před podáním, 30 minut po podání a 24 hodin po podání v den 1; měsíčně po dobu prvních 3 měsíců; a pak každé 3 měsíce
Parametry bezpečnosti a toxicity
Časové okno: Denně po dobu 21 dnů a poté měsíčně, až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míry odpovídající koncovým bodům toxicity budou odhadnuty pomocí jednoduchých relativních četností. Odpovídající 90% intervaly spolehlivosti pro odhadované pravděpodobnosti budou vypočítány pomocí metody navržené v Clopper a Pearson. Srovnání mezi skupinami bude provedeno průzkumným způsobem pomocí vhodných dvouvzorkových testů. Ve všech testech bude použita nominální hladina významnosti 0,10.
Denně po dobu 21 dnů a poté měsíčně, až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení