Cholecalciferol bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen

PRIMÄRE ZIELSETZUNGEN: I. Bewertung von Patienten im Hinblick auf Änderungen der 25(OH)-D3-Veränderungen nach der Nahrungsergänzung. II. Entwicklung eines pharmakokinetischen Modells zur Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der Beziehung der Vitamin D3 (Cholecalciferol)-Supplementierung, die die 25(OH)-D3-Spiegel während der intensiven Induktionschemotherapie antreibt. III. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität einer Vitamin-D3-Ergänzung bei AML-Patienten, die sich einer intensiven Induktionschemotherapie unterziehen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Untersuchung, ob eine schnelle Normalisierung der 25(OH)-D3-Spiegel (Aufsättigungsdosis von Vitamin D3) eine Wirkung auf das progressionsfreie und das Gesamtüberleben haben wird. II. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von 25-Hydroxy-Vitamin D3 und der Anzahl weißer Blutkörperchen besteht. ÜBERBLICK: Patienten mit 25(OH)-D3-Spiegeln vor der Behandlung 20–31,9 ng/ml (unzureichende Konzentrationen) werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugewiesen. ARM I: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis von Cholecalciferol oral (PO). Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 niedriger dosiertes Cholecalciferol per os. ARM II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis Cholecalciferol per os. Die Patienten erhalten dann ab Tag 8 eine höhere Dosis Cholecalciferol PO. Dosis Cholecalciferol PO ab Tag 15. Bei allen Patienten wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.