Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi

18. juni 2015 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

D3-vitamintilskud ved akut myeloid leukæmi: farmakokinetisk undersøgelse

Dette delvist randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste måde at give og den bedste dosis cholecalciferol til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår intensiv induktionskemoterapi. Cholecalciferol kan hjælpe med at forbedre resultatet for patienter med AML, der gennemgår intensiv kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At vurdere patienter med hensyn til ændringer i 25(OH)-D3 ændringer efter tilskud. II. At udvikle en farmakokinetisk model til at beskrive tidsforløbet af forholdet mellem vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud, der driver niveauerne af 25(OH)-D3 under den intensive induktionskemoterapi. III. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​vitamin D3-tilskud hos AML-patienter, der gennemgår intensiv induktionskemoterapi. SEKUNDÆRE MÅL: I. At undersøge om hurtig (belastningsdosis af vitamin D3) normalisering af 25(OH)-D3 niveauer vil have en effekt på den progressionsfrie og samlede overlevelse. II. At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem farmakokinetikken af ​​25-hydroxy-vitamin D3 og antallet af hvide blodlegemer. OVERSIGT: Patienter med forbehandling 25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml (utilstrækkelige niveauer) randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. ARM I: Patienter får en startdosis cholecalciferol oralt (PO) på dag 1. Patienterne får derefter lavere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8. ARM II: Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter højere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8. Patienter med forbehandling 25(OH)-D3 niveauer < 20 ng/mL (mangelfulde niveauer) får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1 og 8. Patienterne får derefter lavere- dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 15. For alle patienter fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patologisk diagnose af nyligt diagnosticeret AML (eksklusive akut promyelocytisk leukæmi [APL]) Patienter, der gennemgår intensiv induktionsterapi (ækvivalent med 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] eller højdosis cytarabinholdige regimer25 (OH-subnormale regimer) )-D3-niveauer (< 32 ng/mL) Serumcalcium =< øvre normalgrænse Demonstrere evnen til at sluge og beholde oral medicin Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (f.eks. dobbelt barriere) under behandlingen. eller juridisk repræsentant skal forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingskomité godkendt skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure Eksklusionskriterier: Patienter bør ikke have en historie med nefrocalcinose. behandling inden for 28 dage før undersøgelsens start Gravide eller ammende kvindelige patienter Uvillige eller ude af stand til at følge protokolkrav Enhver tilstand, der efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før indskrivning. seponeret med cimetidin, thiaziddiuretika og/eller heparin Patienter, der er på magnesiumbaserede antacida, som ikke kan tilbydes et alternativt regime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml [utilstrækkelige niveauer])
Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter lavere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (lavere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (højere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Eksperimentel: Arm II (25(OH)-D3 niveauer 20-31,9 ng/ml [utilstrækkelige niveauer])
Patienterne får en startdosis af cholecalciferol PO på dag 1. Patienterne får derefter højere dosis cholecalciferol PO begyndende på dag 8.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (lavere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol
Kosttilskud: cholecalciferol
Givet PO (højere dosis)
Andre navne:
  • Vitamin D3
  • Calciol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 25(OH)-D3-niveauer efter tilskud
Tidsramme: Fra baseline til månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned
Niveauerne inden for gruppen før og efter supplering vil blive opsummeret separat, og ændringen inden for emnet vil også blive beregnet. For at vurdere effekter inden for armbehandling vil tegntesten blive brugt.
Fra baseline til månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 3. måned
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 30 minutter før administration, 30 minutter efter administration og 24 timer efter administration på dag 1; månedligt i de første 3 måneder; og derefter hver 3. måned
Opsummeret ved hjælp af middelværdien (med tilsvarende 90 % konfidensintervaller) og standardafvigelse.
30 minutter før administration, 30 minutter efter administration og 24 timer efter administration på dag 1; månedligt i de første 3 måneder; og derefter hver 3. måned
Sikkerheds- og toksicitetsparametre
Tidsramme: Dagligt i 21 dage og derefter hver måned, op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
Hyppigheder svarende til toksicitetsendepunkter vil blive estimeret ved brug af simple relative frekvenser. De tilsvarende 90 % konfidensintervaller for de estimerede sandsynligheder vil blive beregnet ved hjælp af metoden foreslået i Clopper og Pearson. Sammenligning mellem grupper vil blive foretaget på en undersøgende måde ved hjælp af passende to-stikprøver. Et nominelt signifikansniveau på 0,10 vil blive brugt i alle test.
Dagligt i 21 dage og derefter hver måned, op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger