Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií podstupujících intenzivní indukční chemoterapii

18. června 2015 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Suplementace vitaminu D3 u akutní myeloidní leukémie: Farmakokinetická studie

Tato částečně randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a nejlepší způsob podání a nejlepší dávky cholekalciferolu při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících intenzivní indukční chemoterapii. Cholekalciferol může pomoci zlepšit výsledky pacientů s AML podstupujících intenzivní chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Posoudit pacienty s ohledem na změny ve změnách 25(OH)-D3 po suplementaci. II. Vyvinout farmakokinetický model pro popis časového průběhu vztahu suplementace vitaminem D3 (cholekalciferol), který řídí hladiny 25(OH)-D3 během intenzivní indukční chemoterapie. III. Stanovit bezpečnost a toxicitu suplementace vitaminu D3 u pacientů s AML podstupujících intenzivní indukční chemoterapii. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Prozkoumat, zda rychlá (nasycovací dávka vitaminu D3) normalizace hladin 25(OH)-D3 bude mít vliv na přežití bez progrese a celkové přežití. II. Prozkoumat, zda existuje vztah mezi farmakokinetikou 25-hydroxy-vitamínu D3 a počtem bílých krvinek. PŘEHLED: Pacienti s hladinami 25(OH)-D3 před léčbou 20-31,9 ng/ml (nedostatečné hladiny) jsou randomizovány do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu perorálně (PO) v den 1. Pacienti pak dostávají nižší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem. ARM II: Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají vyšší dávku cholekalciferolu PO počínaje dnem 8. Pacienti s hladinami 25(OH)-D3 před léčbou < 20 ng/ml (deficitní hladiny) dostávají nárazovou dávku cholekalciferolu PO 1. a 8. den. dávka cholekalciferolu PO počínaje 15. dnem. U všech pacientů léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Patologická diagnóza nově diagnostikované AML (kromě akutní promyelocytární leukémie [APL]) Pacienti podstupující intenzivní indukční terapii (ekvivalent 7+3, cytarabin, daunorubicin, etoposid [ADE] nebo režimy obsahující vysoké dávky cytarabinu) Subnormální 25(OH) )-D3 hladiny (< 32 ng/ml) Sérový vápník =< horní hranice normálu Prokázat schopnost polykat a udržet perorální léky Pacienti ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných antikoncepčních metod (např. dvojitá bariéra) během léčby Pacient nebo zákonný zástupce musí porozumět povaze této studie a podepsat nezávislou etickou komisi/instituční revizní komisi schválený písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií Kritéria vyloučení: Pacienti by neměli mít v anamnéze nefrokalcinózu Pacienti by neměli dostávat bisfosfonáty léčba do 28 dnů před vstupem do studie Těhotné nebo kojící pacientky Neochotné nebo neschopné dodržovat požadavky protokolu Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje pacienta za nevhodného kandidáta na podání studijního léku Obdržení zkušební látky do 30 dnů před zařazením Pacienti, kteří nemohou být ukončení léčby cimetidinem, thiazidovými diuretiky a/nebo heparinem Pacienti, kteří užívají antacida na bázi hořčíku, kterým nelze nabídnout alternativní režim

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (hladiny 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [nedostatečné hladiny])
Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají nižší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Daná PO (nižší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO (vyšší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Experimentální: Rameno II (hladiny 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [nedostatečné hladiny])
Pacienti dostávají úvodní dávku cholekalciferolu PO 1. den. Pacienti pak dostávají vyšší dávku cholekalciferolu PO počínaje 8. dnem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Doplněk stravy: cholekalciferol
Daná PO (nižší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol
Doplněk stravy: cholekalciferol
Vzhledem k PO (vyšší dávka)
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
  • Calciol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin 25(OH)-D3 po suplementaci
Časové okno: Od výchozího stavu k měsíčnímu po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce
Úrovně v rámci skupiny před a po doplňování budou shrnuty samostatně a bude také vypočítána změna v rámci subjektu. K posouzení účinků léčby uvnitř paže se použije znaménkový test.
Od výchozího stavu k měsíčnímu po dobu prvních 3 měsíců a poté každé 3 měsíce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 30 minut před podáním, 30 minut po podání a 24 hodin po podání v den 1; měsíčně po dobu prvních 3 měsíců; a pak každé 3 měsíce
Sumarizováno pomocí průměru (s odpovídajícími 90% intervaly spolehlivosti) a standardní odchylky.
30 minut před podáním, 30 minut po podání a 24 hodin po podání v den 1; měsíčně po dobu prvních 3 měsíců; a pak každé 3 měsíce
Parametry bezpečnosti a toxicity
Časové okno: Denně po dobu 21 dnů a poté měsíčně, až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Míry odpovídající koncovým bodům toxicity budou odhadnuty pomocí jednoduchých relativních četností. Odpovídající 90% intervaly spolehlivosti pro odhadované pravděpodobnosti budou vypočítány pomocí metody navržené v Clopper a Pearson. Srovnání mezi skupinami bude provedeno průzkumným způsobem pomocí vhodných dvouvzorkových testů. Ve všech testech bude použita nominální hladina významnosti 0,10.
Denně po dobu 21 dnů a poté měsíčně, až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit