Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cholekalcyferol w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Suplementacja witaminy D3 w ostrej białaczce szpikowej: badanie farmakokinetyczne

To częściowo randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i najlepszy sposób podawania cholekalcyferolu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Cholekalcyferol może pomóc w poprawie wyników leczenia pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Ocena pacjentów pod kątem zmian zmian 25(OH)-D3 po suplementacji. II. Opracowanie modelu farmakokinetycznego opisującego przebieg w czasie związku suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) z poziomem 25(OH)-D3 podczas intensywnej chemioterapii indukcyjnej. III. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności suplementacji witaminy D3 u pacjentów z AML poddawanych intensywnej chemioterapii indukcyjnej. CELE DODATKOWE: I. Zbadanie, czy szybka (wysycająca dawka witaminy D3) normalizacja poziomu 25(OH)-D3 będzie miała wpływ na przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. II. Zbadanie, czy istnieje związek między farmakokinetyką 25-hydroksywitaminy D3 a liczbą białych krwinek. ZARYS: Pacjenci z poziomem 25(OH)-D3 przed leczeniem 20-31,9 ng/ml (niewystarczające poziomy) przydziela się losowo do 1 z 2 ramion leczenia. ARM I: Pacjenci otrzymują doustną dawkę wysycającą cholekalcyferolu (PO) w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8. ARM II: Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu doustnie w dniu 1. Następnie pacjenci otrzymują doustnie wyższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8. Pacjenci z poziomem 25(OH)-D3 przed leczeniem < 20 ng/ml (niedobór) otrzymują dawkę wysycającą cholekalcyferolu doustnie w dniach 1 i 8. Następnie pacjenci otrzymują dawkę cholekalcyferolu PO zaczynając od dnia 15. U wszystkich pacjentów leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie patologiczne nowo rozpoznanej AML (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej [APL]) Pacjenci poddawani intensywnej terapii indukcyjnej (odpowiednik schematów 7+3, cytarabiny, daunorubicyny, etopozydu [ADE] lub dużych dawek zawierających cytarabinę) Subnormal 25(OH Stężenia )-D3 (< 32 ng/ml) Stężenie wapnia w surowicy =< górna granica normy Wykazać zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (np. podwójnej bariery) podczas leczenia Pacjentka lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem Kryteria wykluczenia: Pacjenci nie powinni mieć historii wapnicy nerek Pacjenci nie powinni otrzymywać bisfosfonianów leczenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku Otrzymał badany środek w ciągu 30 dni przed włączeniem Pacjenci, którzy nie mogą być odstawiono cymetydynę, tiazydowe leki moczopędne i/lub heparynę Pacjenci stosujący leki zobojętniające sok żołądkowy na bazie magnezu, którym nie można zaproponować alternatywnego schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (poziomy 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [niewystarczające poziomy])
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu PO w 1. dobie. Następnie pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (mniejsza dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (wyższa dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Eksperymentalny: Ramię II (poziomy 25(OH)-D3 20-31,9 ng/ml [niewystarczające poziomy])
Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę cholekalcyferolu PO w 1. dobie. Następnie pacjenci otrzymują doustnie wyższą dawkę cholekalcyferolu, począwszy od dnia 8.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (mniejsza dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol
Suplement diety: cholekalcyferol
Podana PO (wyższa dawka)
Inne nazwy:
  • Witamina D3
  • Kalcyol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu 25(OH)-D3 po suplementacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do comiesięcznej przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące
Poziomy wewnątrzgrupowe przed i po suplementacji zostaną podsumowane oddzielnie i obliczona zostanie również zmiana wewnątrzgrupowa. Do oceny efektów leczenia w obrębie ramienia zastosowany zostanie test znaków.
Od wartości początkowej do comiesięcznej przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem, 30 minut po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 1; co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące; a potem co 3 miesiące
Podsumowano za pomocą średniej (z odpowiednimi 90% przedziałami ufności) i odchylenia standardowego.
30 minut przed podaniem, 30 minut po podaniu i 24 godziny po podaniu w dniu 1; co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące; a potem co 3 miesiące
Parametry bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: Codziennie przez 21 dni, a następnie co miesiąc, do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Wskaźniki odpowiadające punktom końcowym toksyczności zostaną oszacowane przy użyciu prostych względnych częstotliwości. Odpowiednie 90% przedziały ufności dla oszacowanych prawdopodobieństw zostaną obliczone przy użyciu metody zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Porównanie między grupami zostanie przeprowadzone w sposób eksploracyjny przy użyciu odpowiednich testów dwupróbkowych. Nominalny poziom istotności 0,10 będzie stosowany we wszystkich testach.
Codziennie przez 21 dni, a następnie co miesiąc, do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meir Wetzler, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 201311
  • NCI-2011-03554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami