Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acai Juice u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým karcinomem prostaty s rostoucím PSA

5. června 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie 2. fáze produktu Acai Juice u pacientů s asymptomatickou nebo minimálně symptomatickou rakovinou prostaty s rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA)

Muži, kteří mají recidivu prostatického specifického antigenu (PSA) s nízkou hladinou PSA a dlouhou dobou zdvojnásobení, nevyžadují okamžitou léčbu androgenní deprivační terapií a mohou být bezpečně pozorováni. V těchto situacích, kdy současné možnosti léčby mohou způsobit více zbytečných vedlejších účinků než očekávaný přínos, je rozumné použít přírodní produkt s nízkým rizikem, jako je Acai Juice Product s antioxidačními vlastnostmi, aby bylo možné vyhodnotit, zda existují nějaké protirakovinné účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, užívat Acai Juice 2 unce ústy dvakrát denně nepřetržitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of CO Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Důkaz o vzestupu PSA při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne.
  • Výchozí PSA musí být v době screeningu ≥ 0,2 ng/ml. Rentgenový průkaz onemocnění není vyžadován.
  • Pacienti musí mít před zařazením dostatek časových bodů PSA (minimálně 3 hladiny PSA během šestiměsíčního období), aby bylo možné vypočítat výchozí dobu zdvojnásobení PSA.
  • Pacienti nemusí být na aktivní léčbě agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) a musí mít hladinu testosteronu > 50 ng/dl.
  • Pacienti nesmí být léčeni aktivní antiandrogenní terapií nebo inhibitory 5-alfa reduktázy. Nicméně pacienti, kteří užívali stabilní dávku inhibitoru 5-alfa reduktázy pro benigní hypertrofii prostaty po dobu alespoň 6 měsíců, mohou pokračovat v užívání tohoto přípravku.
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou aktivně sledováni kvůli lokalizovanému onemocnění.
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na místní záchrannou terapii, museli tuto možnost využít nebo prodiskutovat; a pacient musel buď odmítnout záchrannou terapii, nebo byl považován za nekandidáta na záchrannou terapii.
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají recidivu PSA po lokální záchranné terapii.
  • Účast bude umožněna pacientům s hormonálně senzitivním onemocněním, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii jako součást primární/záchranné lokální léčby, nebo pacientům podstupujícím intermitentní androgenní deprivační terapii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 000/µL).
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2 x ULN).
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN).
  • Souhlasíte s tím, že během studia nebudete užívat žádné jiné formy přírodních nebo bylinných doplňků.
  • Chemoterapie u rakoviny prostaty je povolena, pokud nebyla podávána pro hormonálně rezistentní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolknout tekutiny nebo jakýkoli zdravotní stav, který narušuje normální gastrointestinální absorpci.
  • Velký chirurgický zákrok, ozařování nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 2 týdnů od studijní léčby.
  • Dokumentovaná hypersenzitivní reakce na acai nebo jakýkoli produkt obsažený v Acai Juice (viz úplný seznam v příloze 1).
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, onemocnění koronárních tepen).
  • Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou.
  • Symptomatická rakovina prostaty určená bolestí související s rakovinou vyžadující medikaci narkotické bolesti.
  • Anamnéza jiné rakoviny je vylučující, pokud se nevěří, že bude pravděpodobně vyléčena nebo není pravděpodobné, že bude smrtelná v příštích 3 letech (např. spinocelulární karcinom, povrchová rakovina močového měchýře, chronická lymfocytární leukémie atd.).
  • Velmi rychlá doba zdvojnásobení PSA kratší než 4 týdny, pokud je absolutní PSA > 2 ng/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acai šťáva
2 unce Acai Juice Product ústně dvakrát denně.
Lék: Produkt Acai Juice
2 unce produktu Acai Juice dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Acai šťáva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva PSA, jak je definována ≥ 50% snížením PSA od výchozí hodnoty
Časové okno: Dva roky
PSA se získá na začátku, každých 6 týdnů po dobu prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zvýšením doby zdvojnásobení PSA ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dva roky
Doba zdvojnásobení PSA je doba, za kterou se PSA zvýší o 100 %. Doba zdvojnásobení byla vypočtena před zahájením studijní léčby a po zahájení studijní léčby.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine T Lam, M.D., University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-0655.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení