Studio del succo di Acai in pazienti con cancro alla prostata asintomatici o minimamente sintomatici con aumento del PSA

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
• Evidenza di aumento del PSA, in 2 diverse occasioni, a distanza di almeno una settimana.
• Il PSA basale deve essere ≥ 0,2 ng/mL al momento dello screening. L'evidenza radiografica della malattia non è richiesta.
• I pazienti devono disporre di punti temporali del PSA sufficienti prima dell'arruolamento (un minimo di 3 livelli di PSA entro un periodo di sei mesi) per calcolare un tempo di raddoppio del PSA al basale.
• I pazienti potrebbero non essere in terapia attiva con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) e devono avere un livello di testosterone > 50 ng/dL.
• I pazienti non devono essere in terapia antiandrogena attiva o inibitori della 5-alfa reduttasi. Tuttavia, i pazienti che hanno assunto una dose stabile di inibitore della 5-alfa reduttasi per l'ipertrofia prostatica benigna per almeno 6 mesi possono continuare a prendere questo agente.
• I pazienti che sono in sorveglianza attiva per la malattia localizzata possono partecipare a questo studio.
• I pazienti candidati alla terapia di salvataggio locale devono aver avuto questa opzione perseguita o discussa; e il paziente deve aver rifiutato la terapia di salvataggio o non è stato considerato un candidato per la terapia di salvataggio.
• I pazienti che hanno recidiva di PSA dopo terapia di salvataggio locale possono partecipare a questo studio.
• Saranno ammessi a partecipare i pazienti con malattia sensibile agli ormoni che hanno ricevuto una precedente terapia di deprivazione androgenica come parte del trattamento locale primario/di salvataggio o i pazienti sottoposti a terapia intermittente di deprivazione androgenica.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Funzionalità ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/µL; emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 75.000/µL).
• Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2 volte l'ULN).
• Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN).
• Accetta di non assumere altre forme di integratori naturali o erboristici durante la durata dello studio.
• La chemioterapia per il cancro alla prostata è consentita purché non sia stata somministrata per malattia refrattaria agli ormoni.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di deglutire liquidi o qualsiasi condizione medica che interferisca con il normale assorbimento gastrointestinale.
• Chirurgia maggiore, radioterapia o trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 settimane dal trattamento in studio.
• Reazione di ipersensibilità documentata all'acai o a qualsiasi prodotto contenuto nel succo di acai (vedere l'elenco completo nell'appendice 1).
• Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide, malattia coronarica).
• Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale.
• Cancro alla prostata sintomatico come determinato dal dolore correlato al cancro che richiede farmaci antidolorifici narcotici.
• L'anamnesi di un altro tumore è esclusa a meno che non si ritenga che sia probabile che sia guarito o che sia improbabile che sia fatale nei prossimi 3 anni (ad es. carcinoma a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, leucemia linfocitica cronica, ecc.).
• Tempo di raddoppio del PSA molto rapido inferiore a 4 settimane, se il PSA assoluto è > 2 ng/mL.