Studie Acai Juice u pacientů s asymptomatickým nebo minimálně symptomatickým karcinomem prostaty s rostoucím PSA

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
• Důkaz o vzestupu PSA při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň jednoho týdne.
• Výchozí PSA musí být v době screeningu ≥ 0,2 ng/ml. Rentgenový průkaz onemocnění není vyžadován.
• Pacienti musí mít před zařazením dostatek časových bodů PSA (minimálně 3 hladiny PSA během šestiměsíčního období), aby bylo možné vypočítat výchozí dobu zdvojnásobení PSA.
• Pacienti nemusí být na aktivní léčbě agonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH) a musí mít hladinu testosteronu > 50 ng/dl.
• Pacienti nesmí být léčeni aktivní antiandrogenní terapií nebo inhibitory 5-alfa reduktázy. Nicméně pacienti, kteří užívali stabilní dávku inhibitoru 5-alfa reduktázy pro benigní hypertrofii prostaty po dobu alespoň 6 měsíců, mohou pokračovat v užívání tohoto přípravku.
• Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou aktivně sledováni kvůli lokalizovanému onemocnění.
• Pacienti, kteří jsou kandidáty na místní záchrannou terapii, museli tuto možnost využít nebo prodiskutovat; a pacient musel buď odmítnout záchrannou terapii, nebo byl považován za nekandidáta na záchrannou terapii.
• Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají recidivu PSA po lokální záchranné terapii.
• Účast bude umožněna pacientům s hormonálně senzitivním onemocněním, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii jako součást primární/záchranné lokální léčby, nebo pacientům podstupujícím intermitentní androgenní deprivační terapii.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Přiměřená hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 000/µL).
• Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2 x ULN).
• Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN).
• Souhlasíte s tím, že během studia nebudete užívat žádné jiné formy přírodních nebo bylinných doplňků.
• Chemoterapie u rakoviny prostaty je povolena, pokud nebyla podávána pro hormonálně rezistentní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost spolknout tekutiny nebo jakýkoli zdravotní stav, který narušuje normální gastrointestinální absorpci.
• Velký chirurgický zákrok, ozařování nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 2 týdnů od studijní léčby.
• Dokumentovaná hypersenzitivní reakce na acai nebo jakýkoli produkt obsažený v Acai Juice (viz úplný seznam v příloze 1).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, onemocnění koronárních tepen).
• Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou.
• Symptomatická rakovina prostaty určená bolestí související s rakovinou vyžadující medikaci narkotické bolesti.
• Anamnéza jiné rakoviny je vylučující, pokud se nevěří, že bude pravděpodobně vyléčena nebo není pravděpodobné, že bude smrtelná v příštích 3 letech (např. spinocelulární karcinom, povrchová rakovina močového měchýře, chronická lymfocytární leukémie atd.).
• Velmi rychlá doba zdvojnásobení PSA kratší než 4 týdny, pokud je absolutní PSA > 2 ng/ml.