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Studie von Acai-Saft bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Prostatakrebspatienten mit steigendem PSA-Wert

5. Juni 2018 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine Phase-2-Studie mit Acai-Saft-Produkt bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Prostatakrebs-Patienten mit steigendem prostataspezifischem Antigen (PSA)

Männer mit Prostataspezifischem Antigen (PSA)-Rezidiv mit niedrigen PSA-Werten und langen Verdopplungszeiten benötigen keine sofortige Behandlung mit einer Androgendeprivationstherapie und können sicher beobachtet werden. In diesen Situationen, in denen die derzeitigen Behandlungsoptionen mehr unnötige Nebenwirkungen als den erwarteten Nutzen verursachen können, ist es sinnvoll, ein risikoarmes Naturprodukt wie Acai-Saftprodukt mit antioxidativen Eigenschaften zu verwenden, um zu beurteilen, ob es Anti-Krebs-Wirkungen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie nehmen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, Acai-Saft 2 Unzen oral zweimal täglich auf kontinuierlicher Basis ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of CO Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
  • Nachweis eines steigenden PSA-Werts bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche.
  • Der Ausgangs-PSA-Wert muss zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 0,2 ng/ml betragen. Ein röntgenologischer Krankheitsnachweis ist nicht erforderlich.
  • Die Patienten müssen vor der Aufnahme genügend PSA-Zeitpunkte aufweisen (mindestens 3 PSA-Werte innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten), um eine Baseline-PSA-Verdopplungszeit zu berechnen.
  • Die Patienten dürfen sich nicht unter aktiver Agonistentherapie mit dem luteinisierenden Hormon (LHRH) befinden und müssen einen Testosteronspiegel von > 50 ng/dL aufweisen.
  • Die Patienten dürfen keine aktive Antiandrogentherapie oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmer erhalten. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine stabile Dosis eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers wegen benigner Prostatahypertrophie erhalten haben, können dieses Mittel jedoch weiterhin einnehmen.
  • An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die aktiv auf eine lokalisierte Erkrankung überwacht werden.
  • Bei Patienten, die Kandidaten für eine lokale Salvage-Therapie sind, muss diese Option verfolgt oder diskutiert worden sein; und der Patient muss entweder eine Salvage-Therapie abgelehnt haben oder als kein Kandidat für eine Salvage-Therapie angesehen werden.
  • Patienten, die nach lokaler Salvage-Therapie ein PSA-Rezidiv haben, können an dieser Studie teilnehmen.
  • Patienten mit einer hormonsensitiven Erkrankung, die zuvor eine Androgenentzugstherapie als Teil einer primären/lokalen Salvage-Behandlung erhalten haben, oder Patienten, die eine intermittierende Androgenentzugstherapie erhalten, dürfen teilnehmen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 75.000/µl).
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2 x ULN).
  • Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN).
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine anderen Formen von natürlichen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln einzunehmen.
  • Eine Chemotherapie bei Prostatakrebs ist erlaubt, solange sie nicht wegen einer hormonresistenten Erkrankung gegeben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken, oder irgendein medizinischer Zustand, der die normale gastrointestinale Absorption beeinträchtigt.
  • Größere Operation, Bestrahlung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen nach Studienbehandlung.
  • Dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion auf Acai oder ein in Acai-Saft enthaltenes Produkt (siehe vollständige Liste in Anhang 1).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, koronare Herzkrankheit).
  • Bekannte chronische Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis.
  • Symptomatischer Prostatakrebs, bestimmt durch krebsbedingte Schmerzen, die eine narkotische Schmerzmedikation erfordern.
  • Die Vorgeschichte eines anderen Krebses ist ausgeschlossen, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass er wahrscheinlich geheilt wird oder in den nächsten 3 Jahren wahrscheinlich nicht tödlich verläuft (z. Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, chronische lymphatische Leukämie usw.).
  • Sehr schnelle PSA-Verdopplungszeit von weniger als 4 Wochen, wenn das absolute PSA > 2 ng/mL ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acai-Saft
2 Unzen Acai-Saft-Produkt durch den Mund zweimal täglich.
Arzneimittel: Acai-Saft-Produkt
2 Unzen Acai-Saft-Produkt zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Acai-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion, wie definiert durch ≥ 50 % PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Der PSA-Wert wird zu Studienbeginn alle 6 Wochen in den ersten 6 Monaten und danach alle 3 Monate bestimmt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anstieg der PSA-Verdopplungszeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die PSA-Verdopplungszeit ist die Zeit, die es dauert, bis der PSA-Wert um 100 % angestiegen ist. Die Verdopplungszeit wurde vor Beginn der Studienbehandlung und nach Beginn der Studienbehandlung berechnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elaine T Lam, M.D., University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-0655.cc

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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