Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soku Acai u bezobjawowych lub minimalnie objawowych pacjentów z rakiem prostaty ze wzrostem PSA

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie Fazy 2 Produkt z sokiem z acai u bezobjawowych lub minimalnie objawowych pacjentów z rakiem prostaty ze wzrostem poziomu antygenu swoistego dla prostaty (PSA)

Mężczyźni z nawrotem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) z niskim poziomem PSA i długim czasem podwojenia nie wymagają natychmiastowego leczenia deprywacją androgenów i mogą być bezpiecznie obserwowani. W sytuacjach, w których obecne opcje leczenia mogą powodować więcej niepotrzebnych skutków ubocznych niż przewidywane korzyści, rozsądne jest użycie produktu naturalnego o niskim ryzyku, takiego jak produkt z soku Acai o właściwościach przeciwutleniających, aby ocenić, czy istnieją jakiekolwiek efekty przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą przyjmować doustnie 2 uncje soku Acai dwa razy dziennie w sposób ciągły.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of CO Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Dowody na wzrost PSA przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  • Wyjściowe PSA musi wynosić ≥ 0,2 ng/ml w czasie badania przesiewowego. Radiograficzne dowody choroby nie są wymagane.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą liczbę punktów czasowych PSA przed włączeniem (minimum 3 poziomy PSA w ciągu sześciu miesięcy), aby obliczyć wyjściowy czas podwojenia PSA.
  • Pacjenci nie mogą być w trakcie terapii aktywnymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i muszą mieć poziom testosteronu > 50 ng/dl.
  • Pacjentom nie wolno stosować aktywnej terapii antyandrogenowej ani inhibitorów 5-alfa-reduktazy. Jednak pacjenci, którzy przyjmowali stabilną dawkę inhibitora 5-alfa-reduktazy z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego przez co najmniej 6 miesięcy, mogą kontynuować przyjmowanie tego środka.
  • Pacjenci, którzy są pod aktywnym nadzorem choroby zlokalizowanej, mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do miejscowej terapii ratunkowej, muszą mieć tę opcję zrealizowaną lub omówioną; a pacjent musiał albo odmówić terapii ratunkowej, albo został uznany za niekwalifikującego się do terapii ratunkowej.
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu PSA po miejscowej terapii ratunkowej, mogą wziąć udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z chorobami wrażliwymi na hormony, którzy otrzymali wcześniej terapię deprywacji androgenów w ramach pierwotnego/ratunkowego leczenia miejscowego lub pacjenci otrzymujący przerywaną terapię deprywacji androgenów, będą dopuszczeni do udziału.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/µl; hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 75 000/µl).
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN).
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN).
  • Zgódź się nie przyjmować żadnych innych form naturalnych lub ziołowych suplementów podczas trwania badania.
  • Chemioterapia raka prostaty jest dozwolona, ​​o ile nie została zastosowana w przypadku choroby opornej na hormony.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do połykania płynów lub jakikolwiek stan chorobowy, który zakłóca normalne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 2 tygodni od leczenia w ramach badania.
  • Udokumentowana reakcja nadwrażliwości na acai lub jakikolwiek produkt zawarty w soku z acai (pełna lista znajduje się w załączniku 1).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy, choroba niedokrwienna serca).
  • Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Objawowy rak gruczołu krokowego określony na podstawie bólu związanego z rakiem wymagającego narkotycznych leków przeciwbólowych.
  • Historia innego nowotworu jest wykluczona, chyba że uważa się, że jest on prawdopodobnie wyleczony lub jest mało prawdopodobne, aby był śmiertelny w ciągu najbliższych 3 lat (np. rak płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, przewlekła białaczka limfocytowa itp.).
  • Bardzo szybki czas podwojenia PSA poniżej 4 tygodni, jeśli bezwzględne PSA > 2 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok Açai
2 uncje produktu Acai Juice doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Produkt z soku Acai
2 uncje produktu z soku Acai dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Sok Açai

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA, zdefiniowana jako spadek PSA o ≥ 50% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dwa lata
PSA będzie oznaczane na początku badania co 6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił wzrost czasu podwojenia PSA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwa lata
Czas podwojenia PSA to czas potrzebny do wzrostu PSA o 100%. Czas podwojenia obliczono przed rozpoczęciem badanego leczenia i po rozpoczęciu badanego leczenia.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine T Lam, M.D., University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0655.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami