Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II crenolanibu u subjektů s relapsem/refrakterní AML s FLT3 aktivujícími mutacemi

3. ledna 2024 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II crenolanib besylátu u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutacemi aktivujícími FLT3

Toto je otevřená studie fáze II crenolanib besylátu. Do této studie budou zařazeni subjekty s relabující nebo refrakterní AML s mutacemi aktivujícími FLT3. Předchozí ošetření jinými FLT3 TKI je povoleno. Subjekty budou užívat crenolanib 200 mg/m2/den rozdělený do tří dávek denně (nejlépe každých osm hodin), užívaných perorálně alespoň 30 minut před jídlem nebo po jídle, dokud nedojde k progresi onemocnění, smrti nebo k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, úsudku zkoušejícího nebo jiné důvody. Pacienti, kteří jsou schopni přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk, budou moci po transplantaci obnovit léčbu crenolanibem ve snaze udržet remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní primární AML nebo AML sekundární k předchozí hematologické poruše s očekávaným přežitím 3 měsíce nebo více
  • Pacienti musí mít pozitivní test na FLT3-ITD a/nebo jiné mutace aktivující FLT3 do < 60 dnů od období screeningu.
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS 0–2
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako celkový nebo přímý bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN, AST ≤3,0x ULN. Výjimky pro omezení ALT a AST budou učiněny v případě dokumentovaného postižení jater leukémií
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤1,5x ULN
  • Zotavení z nehematologické toxicity předchozí terapie (včetně HSCT) na ne vyšší než 1. stupeň (kromě alopecie)
  • Subjektům by neměla být před první dávkou crenolanibu podána žádná antileukemická léčba (kromě hydroxymočoviny), a to následovně: po dobu 14 dnů u klasických cytotoxických látek a po pětinásobek t1/2 (poločas rozpadu) u inhibitorů FLT3 a antineoplastických látek, které nejsou ani cytotoxické, ani inhibitory FLT3 (např. hypomethylační činidlo nebo inhibitor MEK)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které dostaly crenolanib před alogenní transplantací kmenových buněk (HSCT) a do 30-90 dnů od ní, a nemají buď žádnou aktivní GVHD, kde byla léčba zahájena, nebo GVHD, kde léčba nebyla eskalována během 14 dnů před zahájením studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Absence aktivační mutace FLT3
  • <5% blastů v krvi nebo dřeni při screeningu
  • Souběžná chemoterapie, systémová imunosupresiva nebo cílená protirakovinná činidla, jiná než hydroxymočovina
  • Pacient se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B projevující se jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy (HepBsAg) nebo hepatitida C projevující se jako pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • U pacientů po HSCT, kteří jsou do 29 dnů po alogenní transplantaci a/nebo užívají nestabilní dávku imunosupresivních léků pro zvládání nebo profylaxi GVHD nebo mají eskalovanou terapii GVHD do 14 dnů od zahájení studovaného léku a/nebo mají > /=Trvalá nehematologická toxicita 2. stupně související s transplantací nebo neužívající crenolanib před HSCT
  • Důkaz nedostatečného přihojení po alogenní transplantaci
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Velké chirurgické zákroky do 14 dnů od podávání crenolanibu v cyklu 1 den 1
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Crenolanib besylát
Lék: Crenolanib besylát (CP-868,596-26)
Subjekty budou užívat crenolanib 200 mg/m2/den rozdělený do tří dávek denně (nejlépe každých osm hodin), užívaných perorálně alespoň 30 minut před jídlem nebo po jídle, dokud nedojde k progresi onemocnění, smrti nebo k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, úsudku zkoušejícího nebo jiné důvody. Pacienti, kteří jsou schopni přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk, budou moci po transplantaci obnovit léčbu crenolanibem ve snaze udržet remisi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky do ukončení protokolární léčby 1 rok.
Ke stanovení míry odpovědi na crenolanib. Kritéria odpovědi úplné remise (CR) zahrnují biopsii kostní dřeně (BM) nebo aspirační % blastů < 5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1×10^9/l a krevní destičky počet >100×10^9/L. Odpověď CRi zahrnovala všechna splněná kritéria CR, kromě toho, že účastník nezaznamenal ani obnovení krevních destiček, ani obnovení ANC. Částečná odezva (PR) zahrnovala pokles o ≥ 50 % v % blastů v aspirátu BM nebo biopsii oproti výchozí hodnotě, ale > 5 %. Odpověď hematologického zlepšení (HI) zahrnovala erytroidní odpověď, kde se Hgb zvýšil ≥ 1,5 g/dl, odpověď krevních destiček, kdy počet krevních destiček vzrostl ≥ 30 x 10^9/l u pacienta začínajícího s >20 x 10^9/l krevních destiček nebo zvýšení z <20 x 10^9/l až >20 x 10^9/l a alespoň o 100 % a odpověď neutrofilů, kde alespoň 100% zvýšení a zvýšení >0,5 x 10^9/l. Rezistentní onemocnění (RD) bylo definováno jako nepřítomnost CR, CRi, CRp, PR nebo HI.
Od data první dávky do ukončení protokolární léčby 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv crenolanibu na zkušenosti pacientů
Časové okno: 3 roky
Vliv crenolanibu na zkušenost pacienta bude stanoven měřením hematologického zlepšení pacienta, mostu k transplantaci, trvání kontroly leukémie, transfuzí krve a krevních destiček, infekcí, dnů hospitalizace a stavu výkonnosti
3 roky
Bezpečnost crenolanibu
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost crenolanibu bude stanovena posouzením nežádoucích účinků, které pacienti pociťují
3 roky
Farmakokinetická analýza crenolanibu u pacientů s AML
Časové okno: 3 roky
Biologická dostupnost crenolanibu bude hodnocena provedením farmakokinetické analýzy vzorků séra pacientů
3 roky
Analýza farmakodynamických markerů
Časové okno: 3 roky
Analýza fosfo-FLT3 a dalších farmakodynamických markerů ze sériově odebraných vzorků cirkulujících leukemických blastů a/nebo blastů kostní dřeně
3 roky
Analýza farmakogenetiky
Časové okno: 3 roky
Farmakogenetické analýzy, korelace remise s genomickými abnormalitami, včetně, ale bez omezení, poměru mutantních alel FLT3
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARO-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení