Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Crenolanib hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær AML med FLT3-aktiverende mutationer

3. januar 2024 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II-studie af crenolanibbesylat hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi med FLT3-aktiverende mutationer

Dette er et åbent fase II studie af crenolanibbesylat. Denne undersøgelse vil indskrive forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-aktiverende mutationer. Forudgående behandling med andre FLT3 TKI'er er tilladt. Forsøgspersoner vil tage crenolanib 200 mg/m2/dag fordelt på tre doser dagligt (helst hver ottende time), indtaget oralt mindst 30 minutter før eller efter måltid, indtil sygdomsprogression, død, eller patienten ophører med behandlingen for bivirkninger, efterforskerens vurdering eller andre årsager. Patienter, der er i stand til at fortsætte til allogen stamcelletransplantation, vil være i stand til at genoptage crenolanib-behandlingen efter transplantationen i et forsøg på at opretholde remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende/refraktær primær AML eller AML sekundær til antecedent hæmatologisk lidelse med en forventet overlevelse på 3 måneder eller mere
  • Patienter skal være testet positive for FLT3-ITD og/eller andre FLT3-aktiverende mutationer inden for < 60 dage efter screeningsperioden.
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS 0 - 2
  • Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total eller direkte bilirubin ≤1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN, ASAT ≤3,0x ULN. Undtagelser for ALT- og ASAT-restriktioner vil blive gjort i forbindelse med dokumenteret leverpåvirkning med leukæmi
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin ≤1,5x ULN
  • Restitution fra ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling (inklusive HSCT) til højst grad 1 (undtagen alopeci)
  • Forsøgspersoner bør ikke have modtaget anti-leukæmisk behandling (undtagen hydroxyurinstof) før den første dosis af crenolanib som følger: i 14 dage for klassiske cytotoksiske midler og i fem gange t1/2 (halveringstid) for FLT3-hæmmere og antineoplastiske midler, som er hverken cytotoksiske eller FLT3-hæmmere (f. hypomethylerende middel eller MEK-hæmmer)
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der modtog crenolanib før og er inden for 30-90 dage efter en allogen stamcelletransplantation (HSCT), og som enten ikke har nogen aktiv GVHD, hvor behandlingen er påbegyndt, eller GVHD, hvor behandlingen ikke er blevet eskaleret inden for 14 dage før start af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af FLT3-aktiverende mutation
  • <5 % blaster i blod eller marv ved screening
  • Samtidig kemoterapi, systemiske immunsuppressiva eller målrettede anticancermidler, bortset fra hydroxyurinstof
  • Patient med samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forringe deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af sikkerhed og/eller effekt
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis B manifesteret som hepatitis overfladeantigen positiv (HepBsAg) eller hepatitis C manifesteret som hepatitis C antistof positiv
  • For post HSCT, forsøgspersoner, der er inden for 29 dage efter en allogen transplantation og/eller er på en ustabil dosis af immunsuppressive lægemidler til behandling eller profylakse af GVHD eller har eskaleret behandling for GVHD inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet og/eller har > /=Grade 2 vedvarende ikke-hæmatologisk toksicitet relateret til transplantationen eller modtog ikke crenolanib før HSCT
  • Beviser på manglende engraftment efter allogen transplantation
  • Ude af stand til at sluge piller
  • Større kirurgiske indgreb inden for 14 dage efter cyklus 1 Dag 1 administration af crenolanib
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Crenolanib Besylat
Medicin: Crenolanib Besylate (CP-868.596-26)
Forsøgspersoner vil tage crenolanib 200 mg/m2/dag fordelt på tre doser dagligt (helst hver ottende time), indtaget oralt mindst 30 minutter før eller efter måltid, indtil sygdomsprogression, død, eller patienten ophører med behandlingen for bivirkninger, efterforskerens vurdering eller andre årsager. Patienter, der er i stand til at fortsætte til allogen stamcelletransplantation, vil være i stand til at genoptage crenolanib-behandlingen efter transplantationen i et forsøg på at opretholde remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 1 år.
For at bestemme responsraten på crenolanib. Responskriterier for fuldstændig remission (CR) omfatter en post-baseline knoglemarvsbiopsi (BM) eller aspirationsprocent blaster <5 %, absolut neutrofiltal (ANC) >1×10^9/L og blodplader tælle >100×10^9/L. CRi-respons inkluderede alle CR-kriterier opfyldt, bortset fra at deltageren ikke oplevede hverken blodpladegenvinding eller ANC-gendannelse. Partial Respons (PR)-respons inkluderede et fald på ≥50 % i % blaster i BM-aspiratet eller biopsien fra baseline, men >5 %. Hæmatologisk forbedring (HI)-respons inkluderede erythroid-respons, hvor Hgb steg ≥ 1,5 g/dL, trombocytrespons, hvor blodplader steg ≥ 30 x 10^9/L for patient, der startede med >20 x 10^9/L blodplader eller stigning fra <20 x 10^9/L til >20 x 10^9/L og med mindst 100% og neutrofil respons hvor mindst 100% stigning og en stigning >0,5 x 10^9/L. Resistent sygdom (RD) blev defineret som fravær af CR, CRi, CRp, PR eller HI.
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​protokolbehandlingen, 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crenolanibs indvirkning på patientoplevelsen
Tidsramme: 3 år
Virkningen af ​​crenolanib på patientoplevelsen vil blive bestemt ved at måle patientens hæmatologiske forbedring, bro til transplantation, varighed af leukæmikontrol, blod- og blodpladetransfusioner, infektioner, indlæggelsesdage og præstationsstatus
3 år
Sikkerhed af crenolanib
Tidsramme: 3 år
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​crenolanib vil blive bestemt ved at vurdere de bivirkninger, som patienterne oplever
3 år
Farmakokinetisk analyse af crenolanib hos patienter med AML
Tidsramme: 3 år
Biotilgængeligheden af ​​crenolanib vil blive vurderet ved at udføre farmakokinetisk analyse af patienters serumprøver
3 år
Analyse af farmakodynamiske markører
Tidsramme: 3 år
Analyse af phospho-FLT3 og andre farmakodynamiske markører fra serielt indsamlede cirkulerende leukæmiblaster og/eller marvblastprøver
3 år
Analyse af farmakogenetik
Tidsramme: 3 år
Farmakogenetiske analyser, korrelation af remission med genomiske abnormiteter, herunder men ikke begrænset til mutant FLT3 allelforhold
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARO-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger