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Phase-II-Studie zu Crenolanib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML mit FLT3-aktivierenden Mutationen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-II-Studie zu Crenolanib-Besylat bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-aktivierenden Mutationen

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit Crenolanibbesilat. In diese Studie werden Probanden mit rezidivierter oder refraktärer AML mit FLT3-aktivierenden Mutationen aufgenommen. Eine vorherige Behandlung mit anderen FLT3-TKIs ist zulässig. Die Probanden nehmen Crenolanib 200 mg / m2 / Tag, aufgeteilt in drei Dosen täglich (vorzugsweise alle acht Stunden), oral eingenommen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten wegen unerwünschter Ereignisse, Beurteilung des Prüfers oder andere Gründe. Patienten, die in der Lage sind, mit einer allogenen Stammzelltransplantation fortzufahren, können die Crenolanib-Therapie nach der Transplantation wieder aufnehmen, um zu versuchen, die Remission aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende/refraktäre primäre AML oder sekundäre AML aufgrund einer vorangegangenen hämatologischen Störung mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten
  • Die Patienten müssen innerhalb von < 60 Tagen nach dem Screening-Zeitraum positiv auf FLT3-ITD und/oder andere FLT3-aktivierende Mutationen getestet worden sein.
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-PS 0 - 2
  • Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamt- oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 3,0 x ULN, AST ≤ 3,0 x ULN. Ausnahmen für ALT- und AST-Einschränkungen werden im Rahmen einer dokumentierten Leberbeteiligung bei Leukämie gemacht
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤1,5x ULN
  • Erholung von nicht-hämatologischen Toxizitäten der vorherigen Therapie (einschließlich HSCT) auf nicht mehr als Grad 1 (außer Alopezie)
  • Die Probanden sollten vor der ersten Crenolanib-Dosis keine antileukämische Therapie (außer Hydroxyharnstoff) wie folgt erhalten haben: für 14 Tage bei klassischen zytotoxischen Wirkstoffen und für das Fünffache der t1/2 (Halbwertszeit) bei FLT3-Inhibitoren und antineoplastischen Wirkstoffen sind weder zytotoxisch noch FLT3-Inhibitoren (z. Hypomethylierungsmittel oder MEK-Hemmer)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die Crenolanib vor und innerhalb von 30-90 Tagen nach einer allogenen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben und entweder keine aktive GVHD haben, wenn die Therapie begonnen wurde, oder GVHD, wenn die Therapie nicht innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments eskaliert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer FLT3-aktivierenden Mutation
  • <5 % Blasten im Blut oder Knochenmark beim Screening
  • Gleichzeitige Chemotherapie, systemische Immunsuppressiva oder zielgerichtete Antikrebsmittel außer Hydroxyharnstoff
  • Patient mit gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit beeinträchtigen können
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B, manifestiert als Hepatitis-Oberflächenantigen-positiv (HepBsAg) oder Hepatitis C, manifestiert als Hepatitis-C-Antikörper-positiv
  • Für Post-HSCT, Probanden, die innerhalb von 29 Tagen nach einer allogenen Transplantation sind und/oder eine instabile Dosis von immunsuppressiven Medikamenten zur Behandlung oder Prophylaxe von GVHD erhalten oder eine eskalierte Therapie für GVHD innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments erhalten haben und/oder > /=Anhaltende nichthämatologische Toxizität Grad 2 im Zusammenhang mit der Transplantation oder ohne Crenolanib vor der HSZT
  • Nachweis einer fehlenden Transplantation nach allogener Transplantation
  • Pillen nicht schlucken können
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Crenolanib in Zyklus 1 Tag 1
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crenolanib-Besylat
Arzneimittel: Crenolanib Besylat (CP-868,596-26)
Die Probanden nehmen Crenolanib 200 mg / m2 / Tag, aufgeteilt in drei Dosen täglich (vorzugsweise alle acht Stunden), oral eingenommen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Mahlzeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung durch den Patienten wegen unerwünschter Ereignisse, Beurteilung des Prüfers oder andere Gründe. Patienten, die in der Lage sind, mit einer allogenen Stammzelltransplantation fortzufahren, können die Crenolanib-Therapie nach der Transplantation wieder aufnehmen, um zu versuchen, die Remission aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Protokollbehandlung 1 Jahr.
Um die Ansprechrate auf Crenolanib zu bestimmen. Zu den Ansprechkriterien für eine vollständige Remission (CR) gehören eine Knochenmarksbiopsie (BM) oder Aspiration nach Studienbeginn, % Blasten <5 %, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1×10^9/L und Blutplättchen Anzahl >100×10^9/L. Die CRi-Reaktion umfasste alle erfüllten CR-Kriterien, mit der Ausnahme, dass der Teilnehmer weder eine Erholung der Blutplättchen noch eine ANC-Erholung erlebte. Die partielle Reaktion (PR) umfasste einen Rückgang der Blasten im BM-Aspirat oder in der Biopsie um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert, jedoch um mehr als 5 %. Die Reaktion auf eine hämatologische Verbesserung (HI) umfasste eine erythroide Reaktion, bei der der Hgb um ≥ 1,5 g/dl anstieg, und eine Thrombozytenreaktion, bei der die Blutplättchen um ≥ 30 x 10^9/l anstiegen, bei Patienten, die mit >20 x 10^9/l Blutplättchen begannen, oder einen Anstieg von <20 x 10^9/L bis >20 x 10^9/L und um mindestens 100 % und Neutrophilenreaktion mit mindestens 100 % Anstieg und einem Anstieg >0,5 x 10^9/L. Als resistente Erkrankung (RD) wurde das Fehlen von CR, CRi, CRp, PR oder HI definiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Ende der Protokollbehandlung 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Crenolanib auf die Patientenerfahrung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Auswirkung von Crenolanib auf die Patientenerfahrung wird bestimmt, indem die hämatologische Verbesserung des Patienten, die Überbrückung bis zur Transplantation, die Dauer der Leukämiekontrolle, Blut- und Thrombozytentransfusionen, Infektionen, Tage des Krankenhausaufenthalts und der Leistungsstatus gemessen werden
3 Jahre
Sicherheit von Crenolanib
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Crenolanib wird durch die Bewertung der Nebenwirkungen bestimmt, die bei den Patienten aufgetreten sind
3 Jahre
Pharmakokinetische Analyse von Crenolanib bei Patienten mit AML
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Bioverfügbarkeit von Crenolanib wird anhand einer pharmakokinetischen Analyse von Patientenserumproben beurteilt
3 Jahre
Analyse pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse von Phospho-FLT3 und anderen pharmakodynamischen Markern aus seriell gesammelten zirkulierenden Leukämieblasten und/oder Markblastenproben
3 Jahre
Analyse der Pharmakogenetik
Zeitfenster: 3 Jahre
Pharmakogenetische Analysen, Korrelation der Remission mit genomischen Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Mutanten-FLT3-Allelverhältnis
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARO-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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