Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II krenolanibu u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy II besylanu krenolanibu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacjami aktywującymi FLT3

Jest to otwarte badanie fazy II besylanu krenolanibu. Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML z mutacjami aktywującymi FLT3. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi TKI FLT3. Pacjenci będą przyjmować krenolanib w dawce 200 mg/m2/dobę podzielony na trzy dawki dziennie (najlepiej co osiem godzin), przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub po posiłku, do czasu progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia przez pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych, oceny badacza lub inne powody. Pacjenci, którzy mogą przystąpić do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, będą mogli wznowić leczenie krenolanibem po przeszczepie, próbując utrzymać remisję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca/oporna na leczenie pierwotna AML lub AML wtórna do wcześniejszego zaburzenia hematologicznego z przewidywanym przeżyciem 3 miesiące lub dłuższym
  • Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik testu na obecność FLT3-ITD i/lub innych mutacji aktywujących FLT3 w ciągu < 60 dni okresu przesiewowego.
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG PS 0 - 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej lub bezpośredniej ≤1,5x GGN, ALT ≤3,0x GGN, AspAT ≤3,0x GGN. Wyjątki od ograniczeń ALT i AST zostaną wprowadzone w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby z białaczką
  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5x GGN
  • Wyzdrowienie z toksyczności niehematologicznej wcześniejszej terapii (w tym HSCT) do stopnia nie większego niż 1 (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem hydroksymocznika) przed pierwszą dawką krenolanibu w następujący sposób: przez 14 dni w przypadku klasycznych leków cytotoksycznych i przez pięciokrotność t1/2 (okres półtrwania) w przypadku inhibitorów FLT3 i leków przeciwnowotworowych, które nie są ani cytotoksyczne, ani inhibitorami FLT3 (np. środek hipometylujący lub inhibitor MEK)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby, które otrzymały krenolanib przed i są w ciągu 30-90 dni od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) i nie mają aktywnej GVHD, gdy rozpoczęto terapię, lub GVHD, jeśli terapia nie została eskalowana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Brak mutacji aktywującej FLT3
  • <5% blastów we krwi lub szpiku podczas badania przesiewowego
  • Równoczesna chemioterapia, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub celowane leki przeciwnowotworowe inne niż hydroksymocznik
  • Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą utrudniać udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  • Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B objawiające się obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby (HepBsAg) lub zapalenie wątroby typu C objawiające się obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • W przypadku pacjentów po HSCT, pacjenci, którzy są w ciągu 29 dni od przeszczepu allogenicznego i/lub przyjmują niestabilną dawkę leków immunosupresyjnych do leczenia lub profilaktyki GVHD lub eskalowali terapię GVHD w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem i/lub mają > /= utrzymująca się niehematologiczna toksyczność stopnia 2 związana z przeszczepem lub nieotrzymujący krenolanibu przed HSCT
  • Dowód braku wszczepienia w przypadku przeszczepu po allogenezie
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni od pierwszego dnia cyklu 1 podania krenolanibu
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Besylan krenolanibu
Lek: Besylan krenolanibu (CP-868,596-26)
Pacjenci będą przyjmować krenolanib w dawce 200 mg/m2/dobę podzielony na trzy dawki dziennie (najlepiej co osiem godzin), przyjmowany doustnie co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub po posiłku, do czasu progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia przez pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych, oceny badacza lub inne powody. Pacjenci, którzy mogą przystąpić do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, będą mogli wznowić leczenie krenolanibem po przeszczepie, próbując utrzymać remisję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem 1 rok.
Aby określić odsetek odpowiedzi na krenolanib. Kryteria odpowiedzi całkowitej remisji (CR) obejmują biopsję szpiku kostnego (BM) po rozpoczęciu leczenia lub % aspiracji komórek blastycznych <5%, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1×10^9/l i liczba płytek krwi liczyć >100×10^9/L. Odpowiedź CRi obejmowała spełnienie wszystkich kryteriów CR, z wyjątkiem tego, że u uczestnika nie wystąpił ani odzysk płytek krwi, ani odzysk ANC. Odpowiedź częściowa (PR) obejmowała spadek o ≥50% % blastów w aspiracji BM lub biopsji w stosunku do wartości wyjściowych, ale >5%. Odpowiedź na poprawę hematologiczną (HI) obejmowała odpowiedź erytroidalną, gdzie Hgb wzrosła ≥ 1,5 g/dl, odpowiedź płytkową, gdzie liczba płytek krwi wzrosła ≥ 30 x 10^9/l u pacjenta rozpoczynającego się od >20 x 10^9/l płytek krwi lub wzrost od <20 x 10^9/L do >20 x 10^9/L i o co najmniej 100% oraz odpowiedź neutrofilów, gdzie co najmniej 100% wzrost i wzrost >0,5 x 10^9/L. Chorobę oporną (RD) zdefiniowano jako brak CR, CRi, CRp, PR lub HI.
Od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia objętego protokołem 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ krenolanibu na doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ krenolanibu na wrażenia pacjenta zostanie określony na podstawie pomiaru poprawy hematologicznej pacjenta, okresu poprzedzającego przeszczep, czasu trwania kontroli białaczki, transfuzji krwi i płytek krwi, zakażeń, dni hospitalizacji i stanu sprawności
3 lata
Bezpieczeństwo krenolanibu
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja krenolanibu zostaną określone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów
3 lata
Analiza farmakokinetyczna krenolanibu u pacjentów z AML
Ramy czasowe: 3 lata
Biodostępność krenolanibu zostanie oceniona poprzez wykonanie analizy farmakokinetycznej próbek surowicy pacjentów
3 lata
Analiza markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza fosfo-FLT3 i innych markerów farmakodynamicznych z seryjnie pobieranych krążących blastów białaczkowych i/lub próbek blastów szpiku kostnego
3 lata
Analiza farmakogenetyki
Ramy czasowe: 3 lata
Analizy farmakogenetyczne, korelacja remisji z nieprawidłowościami genomowymi, w tym między innymi stosunek alleli mutanta FLT3
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARO-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami