Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II crenolanibu u subjektů s relapsem/refrakterní AML s FLT3 aktivujícími mutacemi

3. ledna 2024 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II crenolanib besylátu u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií s mutacemi aktivujícími FLT3

Toto je otevřená studie fáze II crenolanib besylátu. Do této studie budou zařazeni subjekty s relabující nebo refrakterní AML s mutacemi aktivujícími FLT3. Předchozí ošetření jinými FLT3 TKI je povoleno. Subjekty budou užívat crenolanib 200 mg/m2/den rozdělený do tří dávek denně (nejlépe každých osm hodin), užívaných perorálně alespoň 30 minut před jídlem nebo po jídle, dokud nedojde k progresi onemocnění, smrti nebo k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, úsudku zkoušejícího nebo jiné důvody. Pacienti, kteří jsou schopni přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk, budou moci po transplantaci obnovit léčbu crenolanibem ve snaze udržet remisi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní primární AML nebo AML sekundární k předchozí hematologické poruše s očekávaným přežitím 3 měsíce nebo více
  • Pacienti musí mít pozitivní test na FLT3-ITD a/nebo jiné mutace aktivující FLT3 do < 60 dnů od období screeningu.
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS 0–2
  • Přiměřená funkce jater, definovaná jako celkový nebo přímý bilirubin ≤ 1,5x ULN, ALT ≤3,0x ULN, AST ≤3,0x ULN. Výjimky pro omezení ALT a AST budou učiněny v případě dokumentovaného postižení jater leukémií
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin ≤1,5x ULN
  • Zotavení z nehematologické toxicity předchozí terapie (včetně HSCT) na ne vyšší než 1. stupeň (kromě alopecie)
  • Subjektům by neměla být před první dávkou crenolanibu podána žádná antileukemická léčba (kromě hydroxymočoviny), a to následovně: po dobu 14 dnů u klasických cytotoxických látek a po pětinásobek t1/2 (poločas rozpadu) u inhibitorů FLT3 a antineoplastických látek, které nejsou ani cytotoxické, ani inhibitory FLT3 (např. hypomethylační činidlo nebo inhibitor MEK)
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které dostaly crenolanib před alogenní transplantací kmenových buněk (HSCT) a do 30-90 dnů od ní, a nemají buď žádnou aktivní GVHD, kde byla léčba zahájena, nebo GVHD, kde léčba nebyla eskalována během 14 dnů před zahájením studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Absence aktivační mutace FLT3
  • <5% blastů v krvi nebo dřeni při screeningu
  • Souběžná chemoterapie, systémová imunosupresiva nebo cílená protirakovinná činidla, jiná než hydroxymočovina
  • Pacient se souběžnými závažnými a/nebo nekontrolovanými zdravotními stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti
  • HIV infekce nebo aktivní hepatitida B projevující se jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy (HepBsAg) nebo hepatitida C projevující se jako pozitivní protilátky proti hepatitidě C
  • U pacientů po HSCT, kteří jsou do 29 dnů po alogenní transplantaci a/nebo užívají nestabilní dávku imunosupresivních léků pro zvládání nebo profylaxi GVHD nebo mají eskalovanou terapii GVHD do 14 dnů od zahájení studovaného léku a/nebo mají > /=Trvalá nehematologická toxicita 2. stupně související s transplantací nebo neužívající crenolanib před HSCT
  • Důkaz nedostatečného přihojení po alogenní transplantaci
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Velké chirurgické zákroky do 14 dnů od podávání crenolanibu v cyklu 1 den 1
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crenolanib besylát
Lék: Crenolanib besylát (CP-868,596-26)
Subjekty budou užívat crenolanib 200 mg/m2/den rozdělený do tří dávek denně (nejlépe každých osm hodin), užívaných perorálně alespoň 30 minut před jídlem nebo po jídle, dokud nedojde k progresi onemocnění, smrti nebo k přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, úsudku zkoušejícího nebo jiné důvody. Pacienti, kteří jsou schopni přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk, budou moci po transplantaci obnovit léčbu crenolanibem ve snaze udržet remisi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data první dávky do ukončení protokolární léčby 1 rok.
Ke stanovení míry odpovědi na crenolanib. Kritéria odpovědi úplné remise (CR) zahrnují biopsii kostní dřeně (BM) nebo aspirační % blastů < 5 %, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1×10^9/l a krevní destičky počet >100×10^9/L. Odpověď CRi zahrnovala všechna splněná kritéria CR, kromě toho, že účastník nezaznamenal ani obnovení krevních destiček, ani obnovení ANC. Částečná odezva (PR) zahrnovala pokles o ≥ 50 % v % blastů v aspirátu BM nebo biopsii oproti výchozí hodnotě, ale > 5 %. Odpověď hematologického zlepšení (HI) zahrnovala erytroidní odpověď, kde se Hgb zvýšil ≥ 1,5 g/dl, odpověď krevních destiček, kdy počet krevních destiček vzrostl ≥ 30 x 10^9/l u pacienta začínajícího s >20 x 10^9/l krevních destiček nebo zvýšení z <20 x 10^9/l až >20 x 10^9/l a alespoň o 100 % a odpověď neutrofilů, kde alespoň 100% zvýšení a zvýšení >0,5 x 10^9/l. Rezistentní onemocnění (RD) bylo definováno jako nepřítomnost CR, CRi, CRp, PR nebo HI.
Od data první dávky do ukončení protokolární léčby 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv crenolanibu na zkušenosti pacientů
Časové okno: 3 roky
Vliv crenolanibu na zkušenost pacienta bude stanoven měřením hematologického zlepšení pacienta, mostu k transplantaci, trvání kontroly leukémie, transfuzí krve a krevních destiček, infekcí, dnů hospitalizace a stavu výkonnosti
3 roky
Bezpečnost crenolanibu
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost crenolanibu bude stanovena posouzením nežádoucích účinků, které pacienti pociťují
3 roky
Farmakokinetická analýza crenolanibu u pacientů s AML
Časové okno: 3 roky
Biologická dostupnost crenolanibu bude hodnocena provedením farmakokinetické analýzy vzorků séra pacientů
3 roky
Analýza farmakodynamických markerů
Časové okno: 3 roky
Analýza fosfo-FLT3 a dalších farmakodynamických markerů ze sériově odebraných vzorků cirkulujících leukemických blastů a/nebo blastů kostní dřeně
3 roky
Analýza farmakogenetiky
Časové okno: 3 roky
Farmakogenetické analýzy, korelace remise s genomickými abnormalitami, včetně, ale bez omezení, poměru mutantních alel FLT3
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crenolanib besylát (CP-868,596-26)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit