Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5. září 2014 aktualizováno: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4911

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indie
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, Indie
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, Indie
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, Indie
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, Indie
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, Indie
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, Indie
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indie
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, Indie
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, Indie
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, Indie
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indie
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, Indie
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, Indie
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indie
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, Indie
        • Research Site
      • Fatepur, UP, Indie
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, UP, Indie
        • Research Site
      • Noida, UP, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Časové okno: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Vrchní vyšetřovatel: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Vrchní vyšetřovatel: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení