Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5. september 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, Indien
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, Indien
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, Indien
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, Indien
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, Indien
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, Indien
        • Research Site
      • Fatepur, UP, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, UP, Indien
        • Research Site
      • Noida, UP, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Tidsramme: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Tidsramme: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Tidsramme: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Tidsramme: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Ledende efterforsker: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Ledende efterforsker: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Ledende efterforsker: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Ledende efterforsker: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Ledende efterforsker: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger