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A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5 settembre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4911

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, India
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, India
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, India
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, India
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, India
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, India
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, India
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, India
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, India
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, India
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, India
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, India
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, India
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, India
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, India
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, India
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, India
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, India
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, India
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, India
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, India
        • Research Site
      • Fatepur, UP, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, India
        • Research Site
      • Kanpur, UP, India
        • Research Site
      • Noida, UP, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, India
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Investigatore principale: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Investigatore principale: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Investigatore principale: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Investigatore principale: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Investigatore principale: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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