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A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In T2DM (INSIGHT)

5. September 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

This is a non-interventional, cross sectional, multicentric study in T2DM patients which will involve a single visit for study related procedures. This study will be conducted in approximately 5,000 patients at around 300 hospitals/primary care clinics across India. Approximately 18-20 patients per site will be enrolled. This study has been designed to evaluate diabetes related quality of life (DQoL), frequency and impact of hypoglycaemia in relation to HbA1c control and to assess disease modifying variables-BMI and BP in T2DM patients on oral / injectable anti-diabetic drugs with/without insulin therapy.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

A Non-Interventional Study To Evaluate Diabetes Related Quality Of Life, Frequency And Impact Of Hypoglycemia In Type 2 Diabetes Patients On Pharmacotherapy (INSIGHT)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Andhara Pradesh
      • Vijayawada, Andhara Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Andhra Pradesh,
      • Hanamkoda, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Kammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Khammam, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh,, Indien
        • Research Site
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien
        • Research Site
    • Bangalore
      • Mysore, Bangalore, Indien
        • Research Site
    • Chhattisgarh
      • Bilaspur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Research Site
    • Goa
      • Mapusa, Goa, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Anand, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Haryana-
      • Panchkula, Haryana-, Indien
        • Research Site
    • Jharkhand
      • Dhanbad, Jharkhand, Indien
        • Research Site
      • Ranchi, Jharkhand, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Karnatka
      • Hubli, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karnatka, Indien
        • Research Site
      • Mysore, Karnatka, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien
        • Research Site
    • MP
      • Indore, MP, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Indore(MP), Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Ujain, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • Research Site
      • Pune, Maharastra, Indien
        • Research Site
    • Mahrastra
      • Pune, Mahrastra, Indien
        • Research Site
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien
        • Research Site
      • New Delh, New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Research Site
    • Pondicherry
      • Puducherry, Pondicherry, Indien
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Jodhpur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Kota, Rajasthan, Indien
        • Research Site
      • Pushkar, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Chennai., Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Cuddlore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Kanchipuram, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Karaikal, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Thuckalay, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Trichy, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Tamilnadu, Indien
        • Research Site
    • UP
      • Bhilai, UP, Indien
        • Research Site
      • Fatepur, UP, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, UP, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, UP, Indien
        • Research Site
      • Noida, UP, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Gorakhpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Approximately 5,000 adult patients (≥ 18 years) diagnosed with T2DM will be randomly selected from around 300 hospitals/primary care clinics across India to participate in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of T2DM for > 1 year prior to entry in the study willing and able to complete the questionnaire and on pharmacotherapy
  • Patients who are currently treated with a single or combination of injectable/oral antidiabetic drugs with or without insulin therapy
  • Treatment type must be unchanged in the previous 3 months. However, dose modifications are allowed
  • Patients who agree to participate in the study and give their written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes
  • Patients with diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar hyperglycaemic state
  • Patients with secondary diabetes (including disease of the exocrine pancreas, endocrinopathies)
  • Patients with concurrent treatment involving systemic glucocorticoids. However, inhaled, locally injected and topical use of glucocorticoids is allowed
  • Patients suffering from severe cardiac, hepatic, renal diseases as judged by the investigator
  • Any condition of the patient which may have an impact on objective and outcome of the trial example: patients currently undergoing major/ minor surgical

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diabetic Quality of Life using Modified 15 item DQoL (MDQoL) questionnaire
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c and its correlation with frequency of hypoglycemia
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Frequency and impact of hypoglycemia using HFS-II (worry subscale)
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012
Disease modifying variables Body Mass Index (BMI) and Blood Pressure (BP)
Zeitfenster: 2nd February 2012 - 2nd August 2012
2nd February 2012 - 2nd August 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhay Raut, MD, Prashanti Clinic,
  • Hauptermittler: Sashi Kumar, MBBS, Dianova Diabetes Centre
  • Hauptermittler: Subodh Chandra, MD, Chandra Medicals Pvt. Ltd
  • Hauptermittler: Debashish Maji, MD, DM, Calcutta Diabetes and endocrine Foundation,
  • Hauptermittler: Mayur Patel, MD, Swasthya (All India Institute of Diabetes and Research)
  • Hauptermittler: Nallaperumal Sivagnam, MBBS, Swamy Diabetes Centre,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-CIN-XXX-2011/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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