Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie svalové relaxace

16. března 2014 aktualizováno: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital

Optimalizace chirurgických stavů při laparoskopické cholecystektomii s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou

Účelem tohoto vyšetření je porovnat operační stavy při laparoskopické cholecystektomii při nízkém nitrobřišním tlaku s hlubokou nebo střední svalovou relaxací.

Primární hypotéza je, že chirurgické stavy během laparoskopické cholecystektomie jsou lepší s hlubokou svalovou relaxací než mírnou svalovou relaxací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto šetření je porovnat operační stavy se dvěma stupni nervosvalové blokády u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií s pneumoperitoneem 8 mmHg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Soeborg, Dánsko, 2860
        • Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Plánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Umí číst a rozumět dánštině
  • Ženy musí být po menopauze, sterilizovány nebo musí používat bezpečnou antikoncepci ve formě spirálky nebo perorální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na léky, které jsou součástí projektu
  • Přítomnost závažného onemocnění ledvin, neuromuskulární onemocnění, snížená funkce jater
  • Kojící nebo těhotná
  • Indikace pro indukci nárazu
  • Pro fertilní ženy: Chybějící negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboká neuromuskulární blokáda
Lék: Rokuronium
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg před intubací a 0,7 mg po intubaci s následnou infuzí 0,3-0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg s následnou infuzí NaCl
Ostatní jména:
  • Esmeron
PLACEBO_COMPARATOR: Střední neuromuskulární blokáda
Lék: Rokuronium
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg před intubací a 0,7 mg po intubaci s následnou infuzí 0,3-0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • Esmeron
Lék: Rokuronium
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg s následnou infuzí NaCl
Ostatní jména:
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s optimálními podmínkami chirurgického prostoru (1 na 4stupňové škále) hodnocených v době operace, kdy byl výhled menší
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut
Podmínky operačního prostoru (4stupňová škála) hodnocené v době operace, kdy byl výhled menší. Laparoskopie prováděli zkušení chirurgové, kteří byli požádáni, aby zhodnotili podmínky v operačním prostoru pomocí 4bodové škály: Stupeň 1 („optimální“) = „optimální“ podmínky v operačním prostoru; Stupeň 2 (dobrý) = neoptimální podmínky, ale nebyl zvažován zásah; Stupeň 3 (přijatelný) = byl zvažován zásah za účelem zlepšení chirurgického prostoru; Stupeň 4 (špatný) = neadekvátní podmínky a k zajištění přijatelného chirurgického prostoru byl nutný zásah.
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Podmínky chirurgického prostoru (VAS 0-100) hodnocené v době operace, kdy byly nejhorší
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Průměrné podmínky chirurgického prostoru (VAS 0-100 a 4stupňová stupnice) během výkonu.
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Při pitvě žlučníku
Podmínky chirurgického prostoru při disekci žlučníku (4stupňová škála a VAS 0-100).
Při pitvě žlučníku
Bolest
Časové okno: Předoperačně do 7 dnů po operaci
Bolest (rameno, řez, hluboké břicho a celková) jako oblast pod křivkou od předoperačně do 7 dnů po operaci.
Předoperačně do 7 dnů po operaci
Bolest
Časové okno: Při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci
Bolest (rameno, řez, hluboké břicho a celková) při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci.
Při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci
Normální funkční úroveň
Časové okno: ode dne operace do obnovení normální funkční úrovně - očekávaný průměr 7 dní.
Počet dní před obnovením normální funkční úrovně
ode dne operace do obnovení normální funkční úrovně - očekávaný průměr 7 dní.
Chirurgické výkony na nízkém Pneumoperitoneu
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Počet výkonů, které lze provést s pneumoperitoneem 8 mmHg
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
Délka operace
Časové okno: Od chirurgického řezu až po poslední steh.
Délka operace
Od chirurgického řezu až po poslední steh.
Doba trvání anestezie
Časové okno: Od navození anestezie až po pacienta připraveného opustit operační sál
Doba trvání anestezie
Od navození anestezie až po pacienta připraveného opustit operační sál
Spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Konzumace analgetik během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Prvních 24 hodin po operaci
Antiemetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Užívání antiemetik během prvních 24 hodin po operaci
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení