Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelafspændingsstudiet

16. marts 2014 opdateret af: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital

Optimering af kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi med dyb eller moderat neuromuskulær blokade

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi ved lavt intraabdominalt tryk med dyb eller moderat muskelafspænding.

Den primære hypotese er, at kirurgiske tilstande under laparoskopisk kolecystektomi er bedre ved dyb muskelafspænding end moderat muskelafspænding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske tilstande med to grader af neuromuskulær blokade hos patienter, der får foretaget laparoskopisk kolecystektomi med pneumoperitoneum 8 mmHg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Soeborg, Danmark, 2860
        • Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Kan læse og forstå dansk
  • Kvinder skal være postmenopausale, steriliserede eller bruge sikker prævention i form af spiral eller orale anti-præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for medicin, der indgår i projektet
  • Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom, neuromuskulær sygdom, nedsat leverfunktion
  • Ammende eller gravid
  • Indikation for kollisionsinduktion
  • For fertile kvinder: Mangler negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dyb neuromuskulær blokade
Medicin: Rocuronium
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg før intubation og 0,7 mg efter intubation efterfulgt af infusion med 0,3-0,4 mg/kg/time
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Rocuronium
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg efterfulgt af NaCl-infusion
Andre navne:
  • Esmeron
PLACEBO_COMPARATOR: Moderat neuromuskulær blokade
Medicin: Rocuronium
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg før intubation og 0,7 mg efter intubation efterfulgt af infusion med 0,3-0,4 mg/kg/time
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Rocuronium
Intravenøs brug: 0,3 mg/kg efterfulgt af NaCl-infusion
Andre navne:
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med optimale kirurgiske rumforhold (1 på en 4-trins skala) vurderet på tidspunktet under operationen, hvor synet var mindre
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter
De kirurgiske rumforhold (4-trins skala) vurderet på tidspunktet under operationen, hvor synet var mindre. Laparoskopierne blev udført af erfarne kirurger, som blev bedt om at evaluere kirurgiske rumforhold med en 4-punkts skala: Grad 1 ("optimal") = "optimale" kirurgiske rumforhold; Karakter 2 (god) = ikke-optimale forhold, men en intervention blev ikke overvejet; Grad 3 (acceptabel) = en intervention blev overvejet for at forbedre det kirurgiske rum; Grad 4 (dårlig) = utilstrækkelige forhold og en intervention var nødvendig for at sikre acceptabel operationsplads.
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
De kirurgiske rumforhold (VAS 0-100) vurderet på det tidspunkt under operationen, hvor de var dårligst
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
De gennemsnitlige kirurgiske rumforhold (VAS 0-100 og 4-trins skala) under proceduren.
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
Kirurgiske rumforhold
Tidsramme: Under dissektion af galdeblæren
De kirurgiske rumforhold under dissektion af galdeblæren (4-trins skala og VAS 0-100).
Under dissektion af galdeblæren
Smerte
Tidsramme: Præoperativt til 7 dage efter operationen
Smerter (skulder, snit, dyb abdominal og generelt) som området under kurven fra præoperativt til 7 dage efter operationen.
Præoperativt til 7 dage efter operationen
Smerte
Tidsramme: Ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen
Smerter (skulder, snit, dyb abdominal og generel) ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen.
Ved ankomst til postanæstesiafdelingen, 2 timer og 1 dag efter operationen
Normalt funktionsniveau
Tidsramme: fra operationsdagen til genetablering af normalt funktionsniveau - et forventet gennemsnit på 7 dage.
Antal dage før genetablering af normalt funktionsniveau
fra operationsdagen til genetablering af normalt funktionsniveau - et forventet gennemsnit på 7 dage.
Kirurgiske procedurer ved lavt pneumoperitoneum
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
Antal procedurer, der kan udføres med pneumoperitoneum 8 mmHg
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er anbragt, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
Operationens varighed
Tidsramme: Fra kirurgisk snit til sidste sutur er blevet placeret.
Operationens varighed
Fra kirurgisk snit til sidste sutur er blevet placeret.
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til patient klar til at forlade operationsstuen
Varighed af anæstesi
Fra induktion af anæstesi til patient klar til at forlade operationsstuen
Forbrug af analgetika
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Indtagelse af analgetika i de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Anti-emetika
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer efter operationen
Brug af antiemetika i de første 24 timer efter operationen
I løbet af de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
  • Studiestol: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger