Studie svalové relaxace
16. března 2014 aktualizováno: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital
Optimalizace chirurgických stavů při laparoskopické cholecystektomii s hlubokou nebo středně těžkou neuromuskulární blokádou
Účelem tohoto vyšetření je porovnat operační stavy při laparoskopické cholecystektomii při nízkém nitrobřišním tlaku s hlubokou nebo střední svalovou relaxací.
Primární hypotéza je, že chirurgické stavy během laparoskopické cholecystektomie jsou lepší s hlubokou svalovou relaxací než mírnou svalovou relaxací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto šetření je porovnat operační stavy se dvěma stupni nervosvalové blokády u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií s pneumoperitoneem 8 mmHg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Soeborg, Dánsko, 2860
- Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Plánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Umí číst a rozumět dánštině
- Ženy musí být po menopauze, sterilizovány nebo musí používat bezpečnou antikoncepci ve formě spirálky nebo perorální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na léky, které jsou součástí projektu
- Přítomnost závažného onemocnění ledvin, neuromuskulární onemocnění, snížená funkce jater
- Kojící nebo těhotná
- Indikace pro indukci nárazu
- Pro fertilní ženy: Chybějící negativní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hluboká neuromuskulární blokáda
|
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg před intubací a 0,7 mg po intubaci s následnou infuzí 0,3-0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg s následnou infuzí NaCl
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Střední neuromuskulární blokáda
|
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg před intubací a 0,7 mg po intubaci s následnou infuzí 0,3-0,4 mg/kg/h
Ostatní jména:
Intravenózní podání: 0,3 mg/kg s následnou infuzí NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s optimálními podmínkami chirurgického prostoru (1 na 4stupňové škále) hodnocených v době operace, kdy byl výhled menší
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut
|
Podmínky operačního prostoru (4stupňová škála) hodnocené v době operace, kdy byl výhled menší.
Laparoskopie prováděli zkušení chirurgové, kteří byli požádáni, aby zhodnotili podmínky v operačním prostoru pomocí 4bodové škály: Stupeň 1 („optimální“) = „optimální“ podmínky v operačním prostoru; Stupeň 2 (dobrý) = neoptimální podmínky, ale nebyl zvažován zásah; Stupeň 3 (přijatelný) = byl zvažován zásah za účelem zlepšení chirurgického prostoru; Stupeň 4 (špatný) = neadekvátní podmínky a k zajištění přijatelného chirurgického prostoru byl nutný zásah.
|
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
Podmínky chirurgického prostoru (VAS 0-100) hodnocené v době operace, kdy byly nejhorší
|
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
|
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
Průměrné podmínky chirurgického prostoru (VAS 0-100 a 4stupňová stupnice) během výkonu.
|
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
|
Podmínky chirurgického prostoru
Časové okno: Při pitvě žlučníku
|
Podmínky chirurgického prostoru při disekci žlučníku (4stupňová škála a VAS 0-100).
|
Při pitvě žlučníku
|
|
Bolest
Časové okno: Předoperačně do 7 dnů po operaci
|
Bolest (rameno, řez, hluboké břicho a celková) jako oblast pod křivkou od předoperačně do 7 dnů po operaci.
|
Předoperačně do 7 dnů po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: Při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci
|
Bolest (rameno, řez, hluboké břicho a celková) při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci.
|
Při příjezdu na oddělení postanestezie, 2 hodiny a 1 den po operaci
|
|
Normální funkční úroveň
Časové okno: ode dne operace do obnovení normální funkční úrovně - očekávaný průměr 7 dní.
|
Počet dní před obnovením normální funkční úrovně
|
ode dne operace do obnovení normální funkční úrovně - očekávaný průměr 7 dní.
|
|
Chirurgické výkony na nízkém Pneumoperitoneu
Časové okno: Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
Počet výkonů, které lze provést s pneumoperitoneem 8 mmHg
|
Od chirurgického řezu po poslední steh byl zaveden, očekávaný průměr 30 minut.
|
|
Délka operace
Časové okno: Od chirurgického řezu až po poslední steh.
|
Délka operace
|
Od chirurgického řezu až po poslední steh.
|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Od navození anestezie až po pacienta připraveného opustit operační sál
|
Doba trvání anestezie
|
Od navození anestezie až po pacienta připraveného opustit operační sál
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Konzumace analgetik během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Antiemetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Užívání antiemetik během prvních 24 hodin po operaci
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
- Studijní židle: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .