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Lo studio del rilassamento muscolare

16 marzo 2014 aggiornato da: Anne Kathrine Staehr-Rye, Herlev Hospital

Ottimizzazione delle condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica con blocco neuromuscolare profondo o moderato

Lo scopo di questa indagine è confrontare le condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica a bassa pressione intra-addominale con rilassamento muscolare profondo o moderato.

L'ipotesi principale è che le condizioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica siano migliori con un rilassamento muscolare profondo rispetto a un rilassamento muscolare moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è confrontare le condizioni chirurgiche con due gradi di blocco neuromuscolare in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica eseguita con pneumoperitoneo 8 mmHg.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Soeborg, Danimarca, 2860
        • Department of anesthesia and department of gastro-intestinale diseases, Aleris-Hamlet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Sa leggere e capire il danese
  • Le donne devono essere in post-menopausa, sterilizzate o utilizzare un contraccettivo sicuro sotto forma di bobina o anticoncezionali orali

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota ai farmaci inclusi nel progetto
  • Presenza di grave malattia renale, malattia neuromuscolare, ridotta funzionalità epatica
  • Allattamento o gravidanza
  • Indicazione per induzione d'urto
  • Per le donne fertili: mancante test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco neuromuscolare profondo
Droga: Rocuronio
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg prima dell'intubazione e 0,7 mg dopo l'intubazione seguita da infusione con 0,3-0,4 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Rocuronio
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg seguito da infusione di NaCl
Altri nomi:
  • Esmerone
PLACEBO_COMPARATORE: Blocco neuromuscolare moderato
Droga: Rocuronio
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg prima dell'intubazione e 0,7 mg dopo l'intubazione seguita da infusione con 0,3-0,4 mg/kg/h
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Rocuronio
Uso endovenoso: 0,3 mg/kg seguito da infusione di NaCl
Altri nomi:
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con condizioni ottimali dello spazio chirurgico (1 su una scala a 4 fasi) valutata durante l'intervento chirurgico, quando la vista era inferiore
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti
Le condizioni dello spazio chirurgico (scala a 4 stadi) valutate al momento dell'intervento, quando la vista era ridotta. Le laparoscopie sono state eseguite da chirurghi esperti, ai quali è stato chiesto di valutare le condizioni dello spazio chirurgico con una scala a 4 punti: Grado 1 ("ottimale") = condizioni dello spazio chirurgico "ottimale"; Grado 2 (buono) = condizioni non ottimali, ma non è stato considerato un intervento; Grado 3 (accettabile) = è stato considerato un intervento per migliorare lo spazio chirurgico; Grado 4 (scarso) = condizioni inadeguate ed è stato necessario un intervento per garantire uno spazio chirurgico accettabile.
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Le condizioni dello spazio chirurgico (VAS 0-100) valutate al momento dell'intervento, quando erano più scarse
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Le condizioni medie dello spazio chirurgico (VAS 0-100 e scala a 4 stadi) durante la procedura.
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Condizioni dello spazio chirurgico
Lasso di tempo: Durante la dissezione della cistifellea
Le condizioni dello spazio chirurgico durante la dissezione della colecisti (scala a 4 stadi e VAS 0-100).
Durante la dissezione della cistifellea
Dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Dolore (spalla, incisione, addominale profondo e generale) come area sotto la curva da prima dell'intervento a 7 giorni dopo l'intervento.
Prima dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: All'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento
Dolore (spalla, incisione, addominale profondo e generale) all'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento.
All'arrivo al reparto post-anestesia, 2 ore e 1 giorno dopo l'intervento
Livello funzionale normale
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento al ripristino del normale livello funzionale - una media attesa di 7 giorni.
Numero di giorni prima del ripristino del normale livello funzionale
dal giorno dell'intervento al ripristino del normale livello funzionale - una media attesa di 7 giorni.
Procedure chirurgiche a basso pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Numero di procedure eseguibili con pneumoperitoneo 8 mmHg
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stato posizionato, una media prevista di 30 minuti.
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stata posizionata.
Durata dell'intervento
Dall'incisione chirurgica all'ultima sutura è stata posizionata.
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al paziente pronto a lasciare la sala operatoria
Durata dell'anestesia
Dall'induzione dell'anestesia al paziente pronto a lasciare la sala operatoria
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 24 ore dopo l'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 24 ore dopo l'intervento
Antiemetici
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Uso di antiemetici durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Herlev Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne K Staehr, MD, Department of anesthesia, Herlev Hospital, Denmark
  • Cattedra di studio: Mona R Gätke, MD, Ph.D, Department of Anesthesia, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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