Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení větvených endograftů při léčbě aneuryzmat aorty

12. června 2026 aktualizováno: Baptist Health South Florida
Účelem této studie je shromáždit informace o systému endovaskulárního stentgraftu Cook Zenith t-Branch pro léčbu aneuryzmat aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktualizace studie k 20. 2. 2023; K dnešnímu dni bylo úspěšně implantováno zařízení Zenith t-Branch 159 subjektům a nábor probíhá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonní číslo: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:
          • Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
          • Telefonní číslo: 561-955-5239
          • E-mail: lkernicky@brrh.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacient musí mít jednu z následujících možností:

  1. Degenerativní, aterosklerotická torakoabdominální, suprarenální a juxtarenální aneuryzmata aorty (fusiformní nebo sakulární): ≥55 mm v průměru u muže nebo ≥50 mm v průměru u ženy, nebo
  2. Torakoabdominální aneuryzma aorty s historií růstu ≥0,5 cm za rok, popř.
  3. Pronikající vředy: ≥20 mm do hloubky nebo
  4. Chronické disekce aorty typu B: ≥50 mm celkový průměr aorty nebo
  5. Symptomatická patologie (aneuryzma, vřed nebo chronická disekce) jakékoli velikosti.

Další kritéria pro LP materiál

• Iliofemorální přístupové cévy < 8 mm nebo s významným aterosklerotickým okluzivním onemocněním, které by vyžadovalo iliakální konduit, jak určil hlavní zkoušející

Kritéria vyloučení

Obecná kritéria

  1. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  2. Odmítnutí přijímat krevní produkty
  3. Věk <18 let
  4. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
  5. Neochota dodržovat navazující plán
  6. Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany subjektu a/nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR); měl by být jeden využit

Lékařská kritéria

  1. Nekontrolovaná systémová infekce
  2. Neléčitelná malignita
  3. Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast
  4. Známá alergie (alergie) na materiály zařízení

Anatomická kritéria

  1. Jakákoli patologie mykotického původu
  2. Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícen, průdušky)
  3. Neschopnost zavést zařízení Zenith® t-Branch iliofemorálním přístupem
  4. Proximální a distální úhel krčku menší než 90 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu
  5. Délka proximální přistávací zóny <25 mm pro bezpečnou fixaci a utěsnění
  6. Průměr proximální přistávací zóny <24 mm nebo >42 mm
  7. Délka distální přistávací zóny < 25 mm v břišní aortě nebo < 20 mm v ilických tepnách
  8. Průměr distální přistávací zóny < 14 mm nebo > 30 mm v břišní aortě nebo < 7 mm nebo > 28 mm v ilických tepnách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednotná léčba Arm-Zenith t-Branch kohorta
Kohorta Zenith t-Branch: Subjekty způsobilé pro zařazení dostanou endovaskulární léčbu pomocí zkoumaného endovaskulárního štěpu Zenith t-Branch.
Přístroj: Zenith® t-Pobočka
Endovaskulární graft t-Branch (Zenith® t-Branch) je tubulární štěp se čtyřmi větvemi a krytým stentem na proximálním konci, který obsahuje háčky pro další fixaci zařízení. Účelem větví je umožnit nepřerušovaný průtok krve do viscerálních cév aorty. Štěp je navržen tak, aby byl spojen s celiakií, horní mezenterickou a dvěma renálními tepnami pomocí samoexpandibilních krytých přemosťujících stentů. Ačkoli standardní Zenith t-Branch má čtyři větve, očekává se, že do této studie bude zahrnut malý počet na zakázku vyrobených tří větví zařízení pro ty pacienty, u kterých je jedna z viscerálních cév chronicky trombovaná.
Experimentální: Jednotná léčba Arm-Terumo Arch větev kohorty
Kohorta Terumo Arch Branch: Subjektům způsobilým k zápisu bude poskytnuta endovaskulární léčba pomocí zkoumaného endovaskulárního štěpu Terumo Arch Branch.
Přístroj: Pobočka Terumo Arch
Endograft Arch Branch je endograft vyrobený na zakázku založený na platformě Relay thoracic stentgraft. Zařízení je určeno pro dosednutí proximálně do ascendentní aorty právě distálně od sinotubulární junkce a distálně buď do nativní hrudní aorty pro patologie ložiskového oblouku nebo rozsáhlejší patologie buď rozšířené o jiný komerčně dostupný hrudní endograft nebo spojené s již existujícím hrudní endograft, který by sloužil jako distální přistávací zóna. Je vyroben z polyesterového štěpového materiálu (stejného jako u Terumo Relay Plus nebo Pro) šitého na samoexpandibilní nitinolové stenty se stehem. Štěp je plně stentován, aby byla zajištěna stabilita a expanzní síla potřebná k otevření lumen štěpu během nasazení. Stenty navíc poskytují nezbytné připojení a utěsnění štěpu ke stěně aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná úmrtnost a mrtvice
Časové okno: 30 dnů po implantaci větvených endograftů
Primárním cílem této studie je stanovit míru časné mortality a cévní mozkové příhody po léčbě větveným endograftem.
30 dnů po implantaci větvených endograftů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neurologických komplikací/pozdní průchodnost větví
Časové okno: Den 0-den 30 (brzy) den 31-1825 (pozdě)
Sekundárními cíli této studie je stanovení četnosti neurologických komplikací a pozdní průchodnosti větví/cílových cév, endoleaků typu I a III a sekundárních intervencí po léčbě větveným endograftem. U těch subjektů zařazených do kohorty t-Branch budeme hodnotit frakční/proporcionální/procentní použitelnost/způsobilost (standardní, běžně dostupné) Zenith® t-Branch u všech pacientů, kteří mají torakoabdominální aneuryzma aorty.
Den 0-den 30 (brzy) den 31-1825 (pozdě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baptist Health South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bolton Medical
William Cook Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE G110081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení