Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af grenendografter i behandlingen af ​​aortaaneurismer

12. juni 2026 opdateret af: Baptist Health South Florida
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om Cook Zenith t-Branch endovaskulær stent-graft-system til behandling af aortaaneurismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesopdatering pr. 20/2/2023; 159 forsøgspersoner er med succes blevet implanteret med Zenith t-Branch Device til dato, og rekruttering er i gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
235

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonnummer: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienten skal have en af ​​følgende:

  1. Degenerative, aterosklerotiske thoracoabdominale, suprarenale og juxtarenale aortaaneurismer (fusiforme eller sackulære): ≥55 mm i diameter hos en mand eller ≥50 mm i diameter hos en kvinde, eller
  2. Thoracoabdominal aortaaneurisme med en væksthistorie på ≥0,5 cm om året, eller
  3. Penetrerende sår: ≥20mm i dybden eller
  4. Kroniske type B aortadissektioner: ≥50mm total aorta diameter eller
  5. Symptomatisk patologi (aneurisme, ulcus eller kronisk dissektion) af enhver størrelse.

Yderligere kriterier for LP-materiale

• Iliofemorale adgangskar <8 mm eller med signifikant aterosklerotisk okklusiv sygdom, som ville kræve en iliaca conduit som bestemt af Principle Investigator

Eksklusionskriterier

Generelle kriterier

  1. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  2. Afvisning af at modtage blodprodukter
  3. Alder <18 år
  4. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  5. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  6. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke efter emne og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR); skal en bruges

Medicinske kriterier

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Ubehandlelig malignitet
  3. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  4. Kendte allergi(er) over for udstyrsmaterialer

Anatomiske kriterier

  1. Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  2. Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronkial)
  3. Manglende evne til at indsætte Zenith® t-Branch-enheden gennem iliofemoral tilgang
  4. Proksimal og distal halsvinkel mindre end 90 grader i forhold til aneurismens lange akse
  5. Proksimal landingszonelængde <25 mm for at tillade sikker fiksering og forsegling
  6. Proksimal landingszonediameter på <24mm eller >42mm
  7. Distal landingszonelængde <25 mm i abdominal aorta eller <20 mm i iliaca arterierne
  8. Distal landingszonediameter på <14 mm eller >30 mm i abdominal aorta eller <7 mm eller >28 mm i iliaca arterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Single Treatment Arm-Zenith t-Branch Cohort
Zenith t-Branch Cohort: De forsøgspersoner, der er berettiget til tilmelding, vil modtage endovaskulær behandling med den eksperimentelle Zenith t-Branch Endovaskulær Graft.
Enhed: Zenith® t-Branch
T-Branch Endovascular Graft (Zenith® t-Branch) er et rørformet transplantat med fire grene og en dækket stent i den proksimale ende, der indeholder modhager til yderligere fiksering af enheden. Formålet med grenene er at tillade uafbrudt blodgennemstrømning til viscerale kar i aorta. Transplantatet er designet til at forbindes med cøliaki, mesenterium superior og to nyrearterier via selvekspanderende dækkede brostents. Selvom standard Zenith t-Branch har fire forgreninger, forventes det, at et lille antal specialfremstillede tregrenede enheder vil blive inkluderet i denne undersøgelse for de patienter, hvor et af de viscerale kar er kronisk tromboseret.
Eksperimentel: Single Treatment Arm-Terumo Arch Branch Cohort
Terumo Arch Branch Cohort: De forsøgspersoner, der er kvalificerede til tilmelding, vil modtage endovaskulær behandling med Terumo Arch Branch Endovaskulær graft.
Enhed: Terumo buegren
Arch Branch endograft er et specialfremstillet endograft baseret på Relay thorax stent graft platform. Enheden er beregnet til at lande proksimalt i den ascenderende aorta lige distalt for den sinotubulære forbindelse og distalt enten i den native thoraxaorta for fokale buepatologier eller mere omfattende patologier enten forlænget med et andet kommercielt tilgængeligt thoraxendograft eller parret med en allerede eksisterende thorax endograft, som ville tjene som en distal landingszone. Den er konstrueret af polyestergraftmateriale (samme som dem, der bruges til Terumo Relay Plus eller Pro) syet til selvekspanderende nitinol-stenter med sutur. Implantatet er fuldt stentet for at give stabilitet og den ekspansionskraft, der er nødvendig for at åbne lumen af ​​transplantatet under udlægning. Derudover giver stenterne den nødvendige fastgørelse og forsegling af transplantatet til aortavæggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighed og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter implantation af grenendotransplantaterne
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​tidlig dødelighed og slagtilfælde efter grenendograftbehandling.
30 dage efter implantation af grenendotransplantaterne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af neurologiske komplikationer/senke grenkarpatency
Tidsramme: Dag 0-dag 30 (tidlig) Dag 31-1825 (sen)
De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme frekvensen af ​​neurologiske komplikationer og sen gren-/målkar-åbenhed, type I og III endolækager og sekundære indgreb efter gren-endograft-behandling. I de forsøgspersoner, der er tilmeldt t-Branch-kohorten, vil vi evaluere den fraktionelle/proportionale/procentuelle anvendelighed/berettigelse af (standard, off-the-shelf) Zenith® t-Branch hos alle patienter, der viser sig med thoracoabdominale aortaaneurismer.
Dag 0-dag 30 (tidlig) Dag 31-1825 (sen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baptist Health South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bolton Medical
William Cook Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE G110081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger