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Bewertung von Zweig-Endotransplantaten bei der Behandlung von Aortenaneurysmen

12. Juni 2026 aktualisiert von: Baptist Health South Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über das endovaskuläre Stentgraft-System Cook Zenith t-Branch zur Behandlung von Aortenaneurysmen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienaktualisierung vom 20.02.2023; 159 Probanden wurde bisher erfolgreich das Zenith T-Branch-Gerät implantiert, und die Rekrutierung läuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
235

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Telefonnummer: 561-955-5239
  • E-Mail: lkernicky@brrh.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Patient muss eines der folgenden Merkmale aufweisen:

  1. Degenerative, atherosklerotische thorakoabdominale, suprarenale und juxtarenale Aortenaneurysmen (fusiform oder sackförmig): ≥ 55 mm Durchmesser bei einem Mann oder ≥ 50 mm Durchmesser bei einer Frau, oder
  2. Thorakoabdominales Aortenaneurysma mit einer Wachstumsgeschichte von ≥0,5 cm pro Jahr oder
  3. Durchdringende Geschwüre: ≥20 mm tief oder
  4. Chronische Aortendissektionen vom Typ B: ≥50 mm Gesamtaortendurchmesser oder
  5. Symptomatische Pathologie (Aneurysma, Geschwür oder chronische Dissektion) jeder Größe.

Zusätzliche Kriterien für LP-Material

• Iliofemorale Zugangsgefäße < 8 mm oder mit signifikanter atherosklerotischer Verschlusskrankheit, die ein Iliakal-Conduit erfordern würden, wie vom leitenden Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien

Allgemeine Kriterien

  1. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  2. Weigerung, Blutprodukte zu erhalten
  3. Alter <18 Jahre
  4. Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  5. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  6. Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung des Subjekts und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zu erteilen; sollte man verwendet werden

Medizinische Kriterien

  1. Unkontrollierte systemische Infektion
  2. Nicht behandelbare Malignität
  3. Unkontrollierbare Anaphylaxie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  4. Bekannte Allergie(n) gegen Gerätematerialien

Anatomische Kriterien

  1. Jede Pathologie mykotischen Ursprungs
  2. Verbindung der Aortenfistel mit nicht vaskulärer Struktur (z. Speiseröhre, Bronchien)
  3. Unfähigkeit, das Zenith® t-Branch-Gerät über den iliofemoralen Zugang einzuführen
  4. Proximaler und distaler Halswinkel weniger als 90 Grad relativ zur Längsachse des Aneurysmas
  5. Länge der proximalen Landezone < 25 mm, um eine sichere Fixierung und Abdichtung zu ermöglichen
  6. Durchmesser der proximalen Landezone < 24 mm oder > 42 mm
  7. Länge der distalen Landezone < 25 mm in der abdominalen Aorta oder < 20 mm in den Beckenarterien
  8. Durchmesser der distalen Landezone von < 14 mm oder > 30 mm in der abdominalen Aorta oder < 7 mm oder > 28 mm in den Beckenarterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelbehandlungsarm-Zenith-t-Branch-Kohorte
Zenith t-Branch-Kohorte: Die zur Einschreibung berechtigten Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung mit dem experimentellen endovaskulären Zenith t-Branch-Transplantat.
Gerät: Zenith® T-Verzweigung
Das endovaskuläre t-Branch-Implantat (Zenith® t-Branch) ist ein röhrenförmiges Implantat mit vier Abzweigungen und einem ummantelten Stent am proximalen Ende, der Widerhaken zur zusätzlichen Fixierung des Geräts enthält. Der Zweck der Verzweigungen besteht darin, einen ununterbrochenen Blutfluss zu den viszeralen Gefäßen der Aorta zu ermöglichen. Das Transplantat ist so konzipiert, dass es mit Zöliakie-, oberen Mesenterial- und zwei Nierenarterien über selbstexpandierende, umhüllte Überbrückungsstents verbunden werden kann. Obwohl der standardmäßige Zenith t-Branch vier Abzweigungen hat, wird davon ausgegangen, dass eine kleine Anzahl von maßgefertigten dreiabzweigenden Vorrichtungen in diese Studie für jene Patienten aufgenommen wird, bei denen eines der viszeralen Gefäße chronisch thrombosiert ist.
Experimental: Einzelbehandlungsarm-Terumo Arch Branch-Kohorte
Terumo Arch Branch-Kohorte: Die zur Einschreibung berechtigten Probanden erhalten eine endovaskuläre Behandlung mit dem experimentellen endovaskulären Transplantat Terumo Arch Branch.
Gerät: Terumo-Bogenzweig
Das Arch Branch-Endograft ist ein maßgeschneidertes Endograft, das auf der Thoracic-Stentgraft-Plattform Relay basiert. Das Gerät soll proximal in der aufsteigenden Aorta direkt distal der sinotubularen Verbindung und distal entweder in der natürlichen Brustaorta bei fokalen Bogenpathologien oder ausgedehnteren Pathologien landen, die entweder mit einem anderen im Handel erhältlichen Brust-Endotransplantat erweitert oder mit einem bereits vorhandenen verbunden werden Brust-Endotransplantat, das als distale Landezone dienen würde. Es besteht aus Polyester-Transplantatmaterial (dasselbe, das auch für Terumo Relay Plus oder Pro verwendet wird) und ist mit Naht an selbstexpandierende Nitinol-Stents angenäht. Das Transplantat ist vollständig gestented, um Stabilität und die erforderliche Expansionskraft zu gewährleisten, um das Lumen des Transplantats während der Entfaltung zu öffnen. Darüber hinaus sorgen die Stents für die notwendige Befestigung und Abdichtung des Transplantats an der Aortenwand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Mortalität und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Implantation der Ast-Endotransplantate
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Rate früher Sterblichkeit und Schlaganfälle nach einer Ast-Endotransplantat-Behandlung zu bestimmen.
30 Tage nach der Implantation der Ast-Endotransplantate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neurologischer Komplikationen/Spätdurchgängigkeit von Zweiggefäßen
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 30 (früh) Tag 31 – 1825 (spät)
Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Häufigkeit neurologischer Komplikationen und der späten Durchgängigkeit von Zweig-/Zielgefäßen, Endoleckagen vom Typ I und III sowie sekundäre Eingriffe nach der Behandlung mit Zweig-Endotransplantaten zu bestimmen. Bei den in die t-Branch-Kohorte aufgenommenen Probanden werden wir die fraktionierte/proportionale/prozentuale Anwendbarkeit/Eignung des (standardmäßigen, serienmäßigen) Zenith® t-Branch bei allen Patienten bewerten, die sich mit thorakoabdominalen Aortenaneurysmen vorstellen.
Tag 0 – Tag 30 (früh) Tag 31 – 1825 (spät)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baptist Health South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bolton Medical
William Cook Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE G110081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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