Valutazione degli innesti di ramo nel trattamento degli aneurismi aortici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Numero di telefono: 561-955-5239
- Email: lkernicky@brrh.com
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Reclutamento
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Contatto:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Numero di telefono: 561-955-5239
- Email: lkernicky@brrh.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Il paziente deve avere uno dei seguenti:
- Aneurismi dell'aorta degenerativa, aterosclerotica toracoaddominale, soprarenale e iuxtarenale (fusiforme o sacculare): ≥55 mm di diametro in un maschio o ≥50 mm di diametro in una femmina, o
- Aneurisma dell'aorta toracoaddominale con una storia di crescita ≥0,5 cm all'anno, o
- Ulcere penetranti: ≥20 mm di profondità o
- Dissezioni aortiche croniche di tipo B: diametro aortico totale ≥50 mm o
- Patologia sintomatica (aneurisma, ulcera o dissezione cronica) di qualsiasi entità.
Criteri aggiuntivi per materiale LP
• Vasi di accesso iliofemorale <8 mm o con malattia occlusiva aterosclerotica significativa che richiederebbe un condotto iliaco come determinato dal ricercatore principale
Criteri di esclusione
Criteri generali
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Rifiuto di ricevere emoderivati
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Impossibilità o rifiuto del consenso informato da parte del soggetto e/o del Rappresentante Legale (LAR); dovrebbe essere utilizzato
Criteri medici
- Infezione sistemica incontrollata
- Malignità incurabile
- Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato
- Allergie note ai materiali del dispositivo
Criteri anatomici
- Qualsiasi patologia di origine micotica
- Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad es. esofago, bronchiale)
- Impossibilità di inserire il dispositivo Zenith® t-Branch attraverso l'approccio iliofemorale
- Angolo del collo prossimale e distale inferiore a 90 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
- Lunghezza della zona di atterraggio prossimale <25 mm per consentire un fissaggio e una tenuta sicuri
- Diametro della zona di atterraggio prossimale <24 mm o >42 mm
- Lunghezza della zona di atterraggio distale <25 mm nell'aorta addominale o <20 mm nelle arterie iliache
- Diametro della zona di atterraggio distale <14 mm o >30 mm nell'aorta addominale o <7 mm o >28 mm nelle arterie iliache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte con braccio t-Zenith a trattamento singolo
Coorte Zenith t-Branch: i soggetti idonei all'arruolamento riceveranno un trattamento endovascolare con la protesi endovascolare sperimentale Zenith t-Branch.
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L'innesto endovascolare t-Branch (Zenith® t-Branch) è un innesto tubolare con quattro rami e uno stent coperto all'estremità prossimale che contiene punte per un'ulteriore fissazione del dispositivo.
Lo scopo dei rami è quello di consentire un flusso sanguigno ininterrotto ai vasi viscerali dell'aorta.
L'innesto è progettato per essere collegato con l'arteria celiaca, mesenterica superiore e due arterie renali tramite stent a ponte coperti autoespandibili.
Sebbene lo Zenith t-Branch standard abbia quattro diramazioni, si prevede che in questo studio verrà incluso un piccolo numero di dispositivi a tre diramazioni su misura per quei pazienti in cui uno dei vasi viscerali è cronicamente trombosi.
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Sperimentale: Coorte con braccio a trattamento singolo e ramo dell'arco di Terumo
Coorte Terumo Arch Branch: i soggetti idonei all'arruolamento riceveranno un trattamento endovascolare con l'innesto endovascolare sperimentale Terumo Arch Branch.
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L'endoinnesto Arch Branch è un endoinnesto personalizzato basato sulla piattaforma per innesto di stent toracico Relay.
Il dispositivo è destinato ad atterrare prossimalmente nell'aorta ascendente appena distalmente alla giunzione sinotubulare e distalmente nell'aorta toracica nativa per patologie dell'arco focale o patologie più estese estese con un altro endoinnesto toracico disponibile in commercio o accoppiato ad un preesistente endoinnesto toracico, che fungerebbe da zona di atterraggio distale.
È realizzato in materiale di innesto in poliestere (uguale a quello utilizzato per Terumo Relay Plus o Pro) cucito a stent in nitinol autoespandibili con sutura.
L'innesto è completamente dotato di stent per fornire stabilità e la forza espansiva necessaria per aprire il lume dell'innesto durante il dispiegamento.
Inoltre, gli stent forniscono il fissaggio e la tenuta necessari dell'innesto alla parete aortica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità precoce e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto degli endoinnesti di ramo
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Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di mortalità precoce e di ictus dopo il trattamento con endoinnesto di ramo.
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30 giorni dopo l'impianto degli endoinnesti di ramo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze neurologiche/pervietà dei vasi a ramo tardivo
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 30 (Presto) Giorno 31-1825 (Tardi)
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Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare i tassi di complicanze neurologiche e la pervietà tardiva del ramo/vaso bersaglio, gli endoleak di tipo I e III e gli interventi secondari dopo il trattamento con endoinnesto del ramo.
Nei soggetti arruolati nella coorte t-Branch valuteremo l'applicabilità/idoneità frazionaria/proporzionale/percentuale del Zenith® t-Branch (standard, standard) in tutti i pazienti che presentano aneurismi dell'aorta toraco-addominale.
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Giorno 0-Giorno 30 (Presto) Giorno 31-1825 (Tardi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE G110081
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