Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba velké depresivní poruchy po cévní mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

7. září 2014 aktualizováno: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Léčba velké depresivní poruchy po mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Mrtvice je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Latinské Americe. Může být spojeno s několika neuropsychiatrickými komplikacemi, které zahrnují široké spektrum emočního a kognitivního stresu, což má za následek důležité klinické důsledky pro prognózu těchto pacientů. Deprese je častou komplikací, která postihuje asi 5–72 % pacientů a je spojena s různými kognitivními deficity a také se zvýšenou mortalitou – až o 50 % více úmrtí ve srovnání s pacienty bez deprese. Léčba deprese po cévní mozkové příhodě je důležitá nejen pro zlepšení symptomů deprese, ale může být prospěšná i pro kognitivní deficity, aktivity každodenního života. a vede ke zvýšenému přežití těchto pacientů. Existují různé způsoby léčby deprese po cévní mozkové příhodě, všechny vykazují neprůkazné výsledky, i když antidepresiva byla u některých skupin pacientů účinná, snášenlivost a adherence k léčbě nebyly příliš dobré, takže je nutné, aby byly prezentovány nové terapeutické modality s dobrou snášenlivostí. V tomto smyslu je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zajímavou technikou, která může poskytnout zajímavé výsledky, která se v některých studiích ukázala jako účinná u deprese. Tato studie navrhuje prozkoumat účinek tDCS na léčbu velké depresivní poruchy po mrtvici. Navrhovaný design je klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na podvzorku účastníků v prospektivní kohortě cévní mozkové příhody: Studie morbidity a mortality cévní mozkové příhody. Budou přiděleni do jedné ze skupin: falešná nebo aktivní skupina tDCS. Účastníci dostanou deset po sobě jdoucích dnů aktivní nebo předstírané stimulace a vrátí se na konci dvou týdnů, aby vyhodnotili zlepšení deprese, kognitivních funkcí a funkčnosti. Vyšetřovatelé očekávají klinické zlepšení deprese prostřednictvím škál, jako je Hamilton, Beck a MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a očekávají zlepšení kognitivních testů jako MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (minimální mentální škála). ), FAB (frontal assessment battery) a trail test. Dalším cílem je vidět zlepšení markerů souvisejících s depresí, jako je BDNF, kortizol, interleukiny a variabilita srdeční frekvence. S tím vším vědci doufají, že nabídnou novou léčbu a účinnou s několika vedlejšími účinky k léčbě deprese po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie morbidity a mortality mrtvice (EMMA) je kohortová studie pacientů s mrtvicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha po mrtvici
  • První epizoda Stroke
  • Hamilton > 17

Kritéria vyloučení:

  • Jiné těžké neurologické stavy
  • Ostatní Osa I kromě úzkosti
  • Důležité sebevražedné myšlenky
  • Užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Při aktivní stimulaci je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy. Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 1 minuty, poté se zařízení automaticky vypne na 29 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při aktivní stimulaci (aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem. Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy (který se nachází na průsečíku sagitální a střední křivky). Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace
Při aktivní stimulaci je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem. Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy. Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Při aktivní stimulaci (aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem. Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy (který se nachází na průsečíku sagitální a střední křivky). Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • Transkraniální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 4. týden po desátém dni tDCS
Hamilton z aktivního bude nižší než falešná skupina
4. týden po desátém dni tDCS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu
Časové okno: 4. týden po desátém dni tDCS
Odpověď je definována jako méně než 50 % výchozí hodnoty Hamilton
4. týden po desátém dni tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1180/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení