- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525524
Léčba velké depresivní poruchy po cévní mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
7. září 2014 aktualizováno: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Léčba velké depresivní poruchy po mozkové příhodě pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie
Mrtvice je jedním z hlavních problémů veřejného zdraví v Latinské Americe.
Může být spojeno s několika neuropsychiatrickými komplikacemi, které zahrnují široké spektrum emočního a kognitivního stresu, což má za následek důležité klinické důsledky pro prognózu těchto pacientů.
Deprese je častou komplikací, která postihuje asi 5–72 % pacientů a je spojena s různými kognitivními deficity a také se zvýšenou mortalitou – až o 50 % více úmrtí ve srovnání s pacienty bez deprese.
Léčba deprese po cévní mozkové příhodě je důležitá nejen pro zlepšení symptomů deprese, ale může být prospěšná i pro kognitivní deficity, aktivity každodenního života.
a vede ke zvýšenému přežití těchto pacientů.
Existují různé způsoby léčby deprese po cévní mozkové příhodě, všechny vykazují neprůkazné výsledky, i když antidepresiva byla u některých skupin pacientů účinná, snášenlivost a adherence k léčbě nebyly příliš dobré, takže je nutné, aby byly prezentovány nové terapeutické modality s dobrou snášenlivostí.
V tomto smyslu je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zajímavou technikou, která může poskytnout zajímavé výsledky, která se v některých studiích ukázala jako účinná u deprese.
Tato studie navrhuje prozkoumat účinek tDCS na léčbu velké depresivní poruchy po mrtvici.
Navrhovaný design je klinická studie, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie na podvzorku účastníků v prospektivní kohortě cévní mozkové příhody: Studie morbidity a mortality cévní mozkové příhody.
Budou přiděleni do jedné ze skupin: falešná nebo aktivní skupina tDCS.
Účastníci dostanou deset po sobě jdoucích dnů aktivní nebo předstírané stimulace a vrátí se na konci dvou týdnů, aby vyhodnotili zlepšení deprese, kognitivních funkcí a funkčnosti.
Vyšetřovatelé očekávají klinické zlepšení deprese prostřednictvím škál, jako je Hamilton, Beck a MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a očekávají zlepšení kognitivních testů jako MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (minimální mentální škála). ), FAB (frontal assessment battery) a trail test.
Dalším cílem je vidět zlepšení markerů souvisejících s depresí, jako je BDNF, kortizol, interleukiny a variabilita srdeční frekvence.
S tím vším vědci doufají, že nabídnou novou léčbu a účinnou s několika vedlejšími účinky k léčbě deprese po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie morbidity a mortality mrtvice (EMMA) je kohortová studie pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha po mrtvici
- První epizoda Stroke
- Hamilton > 17
Kritéria vyloučení:
- Jiné těžké neurologické stavy
- Ostatní Osa I kromě úzkosti
- Důležité sebevražedné myšlenky
- Užívání antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná stimulace
Při aktivní stimulaci je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy.
Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 1 minuty, poté se zařízení automaticky vypne na 29 minut.
|
Při aktivní stimulaci (aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem.
Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy (který se nachází na průsečíku sagitální a střední křivky).
Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní stimulace
Při aktivní stimulaci je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem.
Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy.
Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
|
Při aktivní stimulaci (aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je anoda umístěna nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem a katoda je umístěna nad pravým prefrontálním kortexem.
Jsou umístěny pět centimetrů ventrálně od primární motorické oblasti, které jsou umístěny pět centimetrů laterálně od centrálního bodu pokožky hlavy (který se nachází na průsečíku sagitální a střední křivky).
Zařízení bude dodávat nabíjení 2 mA po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 4. týden po desátém dni tDCS
|
Hamilton z aktivního bude nižší než falešná skupina
|
4. týden po desátém dni tDCS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 4. týden po desátém dni tDCS
|
Odpověď je definována jako méně než 50 % výchozí hodnoty Hamilton
|
4. týden po desátém dni tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1180/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .