Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříletá následná studie subjektů, které se zúčastnily předchozí klinické studie Lambda (BMS-914143) s chronickou hepatitidou C

25. března 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dlouhodobá následná studie subjektů, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl podáván Peginterferon lambda-1a (BMS-914143) k léčbě chronické hepatitidy C

Primárním účelem této studie je určit, zda virus hepatitidy C nadále není možné detekovat u subjektů, které byly dříve léčeny BMS-914143 a dosáhli trvalé virologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution
  • Finsko
      • Hus, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francie, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 92024
        • Local Institution
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-220
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300 002
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54006
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl BMS-914143 podáván k léčbě chronické hepatitidy C

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dostávat Lambda v předchozí studii a mít virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleovou kyselinu (RNA) < LOQ po dokončení požadovaného následného sledování po léčbě (musí vstoupit do této studie do 6 měsíců od dokončení požadovaného postu -sledování léčby v předchozí studii) POZNÁMKA: U zaslepených rodičovských studií mohou subjekty, které mají HCV RNA <LOQ po dokončení požadovaného následného sledování po léčbě, vstoupit do této studie, aniž by věděli o svém přiřazení k léčbě v rodičovské studii . Subjekty, které dostávaly kontrolní látky (např. pegylovaný interferon alfa) v předchozím protokolu, se budou moci zúčastnit, dokud nebudou zveřejněny nezaslepené informace o léčbě; v té době budou mít subjekty možnost pokračovat ve studiu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesměly být po dokončení předchozí studie Lambda léčeny žádným antivirovým nebo imunomodulačním lékem na chronickou hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci léčení Peginterferonem Lambda-1a (BMS-914143)
Subjekty, které se zúčastnily klinické studie, ve které byl podáván Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) k léčbě chronické hepatitidy C
Lék: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Observační studie – Bez zásahu [subjekty byly dříve léčeny Peginterferonem Lambda-1a (BMS-914143)]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost virologické odpovědi (doba do ztráty virologické odpovědi)
Časové okno: 24týdenní intervaly od konce léčby v rodičovské studii až do 144 týdnů
Trvanlivost virologické odpovědi hodnocená dobou do ztráty virologické odpovědi u subjektů léčených v předchozí studii BMS-914143, kteří mají HCV RNA nižší než limit kvantifikace testu (< LOQ) po dokončení požadovaného post- sledování léčby v předchozí studii. Ztráta virologické odpovědi hodnocená pomocí HCV RNA ve 24týdenních intervalech
24týdenní intervaly od konce léčby v rodičovské studii až do 144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá progrese onemocnění jater
Časové okno: Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Dlouhodobá progrese onemocnění jater měřená laboratorními ukazateli stavu a funkce jater, úmrtnost ze všech příčin a úmrtnost související s játry u subjektů dříve léčených BMS-914143, kteří mají HCV RNA < LOQ po dokončení požadované po léčbě -v rodičovské studii
Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Délka přetrvávání anti-Lambda protilátek u subjektů, které jsou pozitivní na anti-Lambda protilátky na konci léčby v rodičovské studii
Časové okno: Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů
Intervaly 24 týdnů až 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit